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Información de prescripción de VENCLEXTA. Prospecto aprobado por DI-2021-1736-APN-ANMAT#MS (5Mar2021)
▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
VENCLEXTA® + rituximab (LLC en R/R) 2 AÑOS DE TRATAMIENTO1
‡ Comprimido oral.
§ Administración intravenosa.
Los ciclos son de 28 días.
LLC: leucemia linfocítica crónica; 1L: primera línea; HR: hazard ratio; IC: intervalo de confianza; SLP: supervivencia libre de progresión; BR: bendamustina + rituximab; VenR: Venclexta® + rituximab; SLT: síndrome de lisis tumoral.
El ciclo inicial de obinutuzumab seguido de un programa de ajuste de dosis de VENCLEXTA®
de 5 semanas se diseñó para reducir gradualmente la carga tumoral y disminuir el riesgo de SLT
En caso de olvidar una dosis, aconseje a los pacientes lo siguiente:
LLC: leucemia linfocítica crónica; 1L: primera línea; HR: hazard ratio; IC: intervalo de confianza; SLP: supervivencia libre de progresión; BR: bendamustina + rituximab; VenR: Venclexta® + rituximab; SLT: síndrome de lisis tumoral.
El riesgo de SLT es un riesgo constante que depende de múltiples factores, incluyendo comorbilidades, en concreto función renal reducida (aclaramiento de creatinina [ACr] <80 ml/min), y la masa tumoral. La esplenomegalia puede contribuir al riesgo general de SLT.
Los cambios en los electrolitos congruentes con SLT que requieren una gestión inmediata pueden ocurrir tan pronto como 6 a 8 horas después de la primera dosis y de cada aumento de dosis.
a Instruir a los pacientes para beber agua a diario empezando 2 días antes y durante toda la fase de ajuste de la dosis, específicamente antes de los días de inicio de la administración y durante estos, así como en cada incremento posterior de la dosis. Administre hidratación intravenosa a los pacientes que no toleren la hidratación oral.
b Inicie el tratamiento con alopurinol o inhibidor de la xantina oxidasa de 2 a 3 días antes del inicio de venetoclax.
c Evalúe los análisis de sangre (potasio, ácido úrico, fósforo, calcio y creatinina); revíselos en tiempo real.
d En incrementos posteriores de la dosis, supervise los análisis de sangre a las 6-8 horas y a las 24 horas para los pacientes que sigan teniendo riesgo de SLT.
SLT: síndrome de lisis tumoral; RAL: recuento absoluto de linfocitos; ACr: aclaramiento de creatinina; GL: ganglio linfático.
* La dosis modificada debe mantenerse durante 1 semana antes de aumentar la dosis.
Considere la suspensión en pacientes que requieran reducciones de dosis a <100 mg durante más de 2 semanas.
LLC: leucemia linfocítica crónica; 1L: primera línea; HR: hazard ratio;
IC: intervalo de confianza; SLP: supervivencia libre de progresión; BR: bendamustina + rituximab; VenR: Venclexta® + rituximab; SLT: síndrome de lisis tumoral.
Referencias
- Ficha Técnica Venclexta® (venetoclax). Disponible en CIMA (https://cima.aemps.es/cima/ publico/home.html).