Estudio GRACE: Eficacia y seguridad de la Toxina Botulínica tipo A para tratar la Vejiga hiperactiva.

Efectos del síndrome de vejiga hiperactiva en la vida de los pacientes:

La incontinencia urinaria causada por la VH afecta de manera importante la calidad de vida (QoL) del paciente a diferentes niveles, como:¹

• Actividad física

• Viajes

• Relaciones personales

• Vida sexual 

• Calidad del sueño

• Otros problemas médicos, como caídas y dermatitis.

• Problemas económicos debido tanto a los costos directos (como la necesidad de usar productos absorbentes), como a los indirectos (por ejemplo, el tratamiento de las secuelas).

Además, no podemos dejar de mencionar la mella que la incontinencia deja en la autoestima de los pacientes provocada por la vergüenza social.¹ Por lo tanto, estamos ante un problema serio que requiere una solución eficaz.

El estudio GRACE:

Este estudio se llevó a cabo en distintas regiones de los siguientes países: Alemania (31 regiones), España (9 regiones), Suecia (6 regiones) e Inglaterra (7 regiones). Se trató de un ensayo clínico multinacional, grande, prospectivo, observacional y no aleatorizado.¹

Participantes:

Se eligieron pacientes de ≥ 18 años con vejiga hiperactiva (VH) con incontinencia urinaria (IU) que eran intolerantes y/o no gestionados adecuadamente con, por lo menos, un anticolinérgico. Ninguno de los participantes había sido tratado antes con toxina botulínica tipo A.¹

Criterios de exclusión:

Los criterios de exclusión que utilizaron los investigadores a cargo del estudio fueron los siguientes:¹

• Tratamiento con cualquier toxina botulínica tipo A en los últimos 18 meses por cualquier condición.

• Pacientes que no estaban dispuestos o no podían iniciar la cateterización intermitente limpia (CIC) después del tratamiento con toxina botulínica A.

• Personas que en ese momento estaban participando en otros estudios clínicos.

Metodología:

El tratamiento con toxina botulínica tipo A se realizó según la práctica clínica habitual del médico y basado en los resúmenes locales de las características del producto. Se le dio seguimiento a los participantes durante 12 meses con tres visitas programadas. La primera visita de seguimiento se realizó aproximadamente a las 12 semanas, la segunda, en cualquier momento después la primera; y la tercera, aproximadamente 12 meses después del inicio del protocolo.¹

Se le dio a los pacientes la opción de llevar un diario. Los datos ingresados en el diario fueron analizados de acuerdo con puntos de documentación predefinidos. Los pacientes podían documentar los siguientes datos en periodos de tiempo específicos que no estaban necesariamente vinculados con una visita particular:¹

• Incontinencia urinaria (IU).

• Micción.

• Frecuencia de urgencia y nicturia (al inicio y a las semanas 1 y 12 después de la inyección).

• Escala de Beneficio del Tratamiento (solo en la semana 12 después de la inyección). 

• Uso de productos para la incontinencia (al inicio y a las semanas 12, 20, 28, 36 y 52 después de la inyección).

• Uso continuo de medicamentos para la VH (semanas 1, 12, 20, 28, 36 y 52 después de la inyección.

Resultados:

• Los investigadores utilizaron principalmente cistoscopios rígidos al aplicar las inyecciones de toxina botulínica tipo A; para la mayoría de los procedimientos administraron anestésicos/analgésicos.¹

• Se observaron reducciones significativas en los episodios de incontinencia urinaria por día desde el inicio hasta las semanas 1 y 12, así como en los episodios de micción, urgencia y nicturia por día. ¹

• Estas mejoras en los síntomas urinarios correspondieron a las puntuaciones más altas en la escala de beneficio del tratamiento en la semana 12. ¹

• El uso de otros medicamentos para la VH disminuyó desde el inicio hasta las semanas 1 y 12 y se mantuvo hasta la semana 52, lo que se reflejó en una reducción en el número de productos para la incontinencia utilizados durante ese período. ¹

Reacciones adversas:

Se informaron reacciones adversas en el 2.6% de los pacientes a lo largo del estudio. La reacción adversa más frecuente fue la retención urinaria, reportada en 5 pacientes (1 %). Las infecciones del tracto urinario fueron reportadas en 2 pacientes (0,4 %). Como se puede observar en la siguiente tabla, en general, únicamente se reportaron 17 reacciones adversas:¹

Conclusión:

En este estudio del mundo real se observaron mejoras significativas en los síntomas urinarios después del tratamiento con toxina botulínica tipo A desde la semana 1. La mejoría se mantuvo, al menos, hasta la semana 12. Para el paciente, esto representó menor dependencia de productos para la incontinencia y una reducción en el uso de medicamentos concomitantes para la VH. 

Estos datos se suman a la creciente evidencia de que la toxina botulínica tipo A es capaz de mejorar los síntomas urinarios y la calidad de vida (QoL) en la mayoría de los pacientes que padecen VH y que no habían obtenido beneficios duraderos con otros medicamentos para esta condición. A estas ventajas hay que sumar las de tipo económico, ya que la reducción del uso de medicamentos orales y productos para la incontinencia permite que los pacientes ahorren en estos rubros de manera significativa.