Información para prescribir
GANFORTI®
Bimatoprost / Timolol
Solución oftálmica: Unidosis y multidosis Bimatoprost 0.03%/Timolol 0.5%
Fórmula
Cada ml contiene:
| Bimatoprost | 0.3 mg |
|---|---|
| Maleato de Timolol* | 6.8mg |
Vehículo cbp | 1 mL |
GANFORTI® está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones:
- Enfermedad de vías áreas reactivas incluyendo asma bronquial o antecedente de asma bronquial; enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa
- Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo del nodo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado no controlado con marcapasos; insuficiencia cardiaca descompensada, choque cardiogénico.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
GANFORTI® debe utilizarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa (por ejemplo: uveítis) debido a que la inflamación puede ser exacerbada.
El edema macular, incluyendo edema macular quístico, ha sido reportado durante el tratamiento con GANFORTI® (multidosis). GANFORTI® debe utilizarse con precaución en pacientes áfacos, pseudofacos con ruptura de la cápsula posterior o con factores de riesgo conocidos para edema macular (por ejemplo, cirugía intraocular, oclusión de la vena retiniana, enfermedad inflamatoria ocular y retinopatía diabética).
Se observó un aumento de pigmentación del iris después del tratamiento con GANFORTI® (multidosis). Los pacientes deben ser advertidos sobre la posibilidad de aumento de la pigmentación del iris marrón, la cual es probable que sea permanente. El cambio de pigmentación se debe al aumento del contenido de melanina en los melanocitos y no a un aumento en el número de melanocitos. No se conocen los efectos a largo plazo de aumento de la pigmentación del iris. Los cambios de color de iris observados con la administración oftálmica de bimatoprost pueden pasar desapercibidos durante varios meses o años. Ni los nevus ni las pecas del iris parecen ser afectados por el tratamiento.
Se ha reportado que GANFORTI® causa cambios en tejidos pigmentados. Los cambios en la pigmentación más frecuentemente reportados han sido aumento de pigmentación de la piel periocular y oscurecimiento de las pestañas. La pigmentación de tejido periorbitario se ha reportado que es reversible en algunos pacientes.
Puede crecer cabello en las áreas de piel donde la solución GANFORTI® entra en repetido contacto. Por lo tanto, es importante aplicar GANFORTI® de acuerdo a las instrucciones, para evitar escurrimientos en las mejillas o cualquier otra área.
En estudios con la solución oftálmica de bimatoprost al 0.03% en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, se ha demostrado que la exposición oftálmica frecuente de más de 1 dosis de bimatoprost diaria puede disminuir el efecto reductor de la PIO. Los pacientes que utilizan soluciones oftálmicas de bimatoprost con otros análogos de prostaglandinas deben ser monitorizados para detectar cambios en la presión intraocular.
GANFORTI® no ha sido estudiado en pacientes con condiciones oculares inflamatorias, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatorio, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma congénito o glaucoma de ángulo estrecho.
Al igual que con otros fármacos oftálmicos de aplicación tópica, las sustancias activas, bimatoprost y timolol en GANFORTI® pueden ser absorbidas sistémicamente. No se ha observado un aumento de la absorción sistémica de las sustancias activas individuales.
Debido al componente beta-adrenérgico, timolol, las reacciones adversas típicas de los bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos pueden ocurrir e incluyen las siguientes:
Anafilaxis: los pacientes bajo tratamiento con beta-bloqueadores que tienen antecedentes de atopia o reacciones anafilácticas severas a una variedad de alérgenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida a tales alérgenos. Estos pacientes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina usada para el tratamiento de reacciones anafilácticas.
Trastornos cardiacos: aunque es raro, se han reportado reacciones cardiacas, incluyendo muerte debido a insuficiencia cardiaca. GANFORTI® debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular (ej. Enfermedad coronaria, angina de Prinzmental e insuficiencia cardiaca) e hipotensión. Los pacientes con un historial de enfermedades cardiovasculares deben ser vigilados en busca de signos de deterioro de estas enfermedades.
Transtorno respiratorio: Aunque es raro, se han reportado reacciones respiratorias, incluyendo muerte, debido a broncoespasmo. GANFORTI® debe ser administrado con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve o moderada.
Diabetes Mellitus: agentes bloqueadores beta-adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea y pacientes diabéticos (especialmente aquellos con diabetes lábil) ya que los agentes bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.
Hipertiroidismo: los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos pueden enmascarar signos de hipertiroidismo.
Enfermedades de la córnea: Los beta-bloqueadores oftálmicos pueden provocar sequedad ocular. Los pacientes con enfermedades de la córnea deben ser tratados con precaución.
Desprendimiento de la coroides: Se ha reportado desprendimiento de coroides después de procedimientos de filtración con la administración de terapia supresora acuosa (por ejemplo, timolol).
Otros agentes beta bloqueadores: se debe tener cuidado al usar concomitantemente con agentes bloqueadores beta-adrenérgicos debido al potencial efecto aditivo en el bloqueo beta sistémico. La respuesta de estos pacientes debe ser vigilada de cerca. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
Función hepática y renal: GANFORTI® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal, se debe tener precaución en el tratamiento de estos pacientes.
Trastornos vasculares: Pacientes con severos trastornos/enfermedades de circulación periférica.
Los pacientes que usan lentes de contacto suaves (hidrofílicas) deben quitarse los lentes de contacto antes de la administración de la solución GANFORTI® y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocar los lentes de contacto suaves.
El conservador de GANFORTI® (multidosis) cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por los lentes de contacto suaves y provocar su decoloración.
Se debe evitar que la punta del gotero tenga contacto con el ojo o con las estructuras circundantes para evitar lesiones en los ojos y la contaminación de las gotas oftálmicas.
En caso de presentar visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que su visión se aclare antes de conducir o utilizar maquinaria.
La seguridad y eficacia de GANFORTI® no se ha demostrado en pacientes pediátricos.
No se han observado diferencias de seguridad y eficacia entre pacientes adultos y de edad avanzada.
Embarazo: No hay información suficiente sobre el uso de la combinación fija bimatoprost / timolol en mujeres embarazadas. GANFORTI® debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia: El timolol se ha detectado en la leche humana después de la administración oral y oftálmica. GANFORTI® no debe utilizarse en mujeres en período de lactancia.
La clasificación de las reacciones adversas se basa en la clasificación MedDRA por órganos y sistemas.
GANFORTI® Multidosis:
-Reacciones adversas presentadas en ≥1% de pacientes en dos estudios clínicos pivotales con GANFORTI® (multidosis), la mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias y no comúnmente de una severidad que requiriera descontinuación del tratamiento.
Trastornos oculares: Hiperemia conjuntival, ardor ocular, crecimiento de pestañas, prurito ocular, queratitis punteada superficial, xeroftalmos, sensación de cuerpo extraño, pigmentación palpebral, fotofobia, sensación de ardor ocular, disminución de agudeza visual, eritema palpebral, dolor ocular, erosión corneal, alteración de la visión, blefaritis, secreción ocular, edema palpebral, irritación ocular, epifora, prurito palpebral, conjuntivitis alérgica, astenopia, edema conjuntival, oscurecimiento de pestañas, edema (periorbitario), visión borrosa, iritis, profundización del surco del párpado.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Hirsutismo.
Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Rinitis
-Reacciones adversas con una tasa de incidencia de <1% en dos estudios clínicos pivotales con GANFORTI® (multidosis)
Trastornos oculares: Edema conjuntival, dolor ocular, iritis, triquiasis, astenopia.
GANFORTI® Unidosis:
-Reacciones adversas presentadas en ≥1% de pacientes en un estudio clínico.
Trastornos oculares: Hiperemia conjuntival, prurito ocular, sequedad ocular, queratitis punteada superficial, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, irritación ocular, crecimiento de pestañas, incremento de secreción, irritación conjuntival, fotofobia, eritema palpebral.
Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Hiperpigmentación de la piel periocular
-Reacciones adversas con una tasa de incidencia de <1% en pacientes en un estudio clínico.
Trastornos oculares: Prurito palpebral, sensación ocular anormal, oscurecimiento de pestañas, edema palpebral, astenopia
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Fatiga.
Experiencia Poscomercialización
Las siguientes reacciones han sido identificadas durante el uso postcomercialización de GANFORTI® en la práctica clínica. Debido a que fueron reportadas de forma voluntaria por una población de tamaño desconocido, no es posible estimar la frecuencia.
- GANFORTI® (Multidosis)
Trastornos cardíacos: Bradicardia
Trastornos oculares: Edema macular cistoideo, inflamación ocular, hiperpigmentación del iris, hundimiento del surco del parpado (enoftalmos), visión borrosa, malestar ocular.
Trastornos generales y del sitio de administración: Fatiga.
Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo signos o síntomas de dermatitis alérgica, angioedema, alergia ocular.
Trastornos del sistema nervioso: Mareos, disgeusia.
Trastornos psiquiátricos: Insomnio, pesadillas.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma, disnea.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Alopecia, hiperpigmentación de la piel (periocular), decoloración de la piel (periocular).
– GANFORTI® (unidosis)
Trastornos cardíacos: Bradicardia.
Trastornos oculares: Inflamación ocular, malestar ocular.
Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo signos y síntomas de dermatitis alérgica, angioedema, alergia ocular.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma, disnea.
Transtornos de la piel: Alopecia, decoloración de la piel (periocular).
Transtornos vasculares: Hipertensión.
Las siguientes reacciones adversas han sido observadas con alguno de los componentes y pueden ocurrir potencialmente con GANFORTI®.
Bimatoprost 0.03% multidosis (oftálmico)
Trastornos oculares: Oscurecimiento de pestañas.
Trastornos gastrointestinales: Nausea.
Bimatoprost 0.03% dosis única (oftálmico)
Trastornos oculares: Crecimiento anormal de pelo*, secreción ocular.
*Timolol (oftálmico)
Reacciones adversas compiladas de literatura
Trastornos oculares: Blefaritis (GANFORTI® unidosis), desprendimiento coroideo después de cirugía de filtración (GANFORTI® unidosis), disminución de sensibilidad corneal, diplopía, secreción ocular (GANFORTI® unidosis), queratitis, pseudopenfigoide, ptosis, cambios refractivos, signos y síntomas de irritación ocular incluyendo conjuntivitis.
Trastornos cardíacos: Arritmia, bloqueo auriculoventricular, paro cardiaco, dolor en el pecho, insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo cardiaco, palpitaciones, edema pulmonar, empeoramiento de angina de pecho
Trastornos del oído y laberinto: Tinitus
Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, anorexia, diarrea, boca seca, dispepsia, vomito.
Trastornos generales y del sitio de administración: Astenia.
Trastornos del sistema inmune: Reacciones alérgicas sistémicas incluyendo anafilaxis, lupus eritematoso sistémico.
Trastornos metabólicos y de nutrición: Hipoglicemia
Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético: Mialgia
Trastornos del sistema nervioso: Isquemia cerebral, accidente cerebrovascular, incremento de signos y síntomas de miastenia gravis, parestesia, síncope.
Trastornos psiquiátricos: Cambios en el comportamiento y Trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, confusión, depresión, desorientación, alucinaciones, nerviosismo, pérdida de memoria, somnolencia.
Trastornos del sistema reproductivo y de mama: Disminución de la líbido, enfermedad de Peyronie, fibrosis retroperitoneal, disfunción sexual.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Broncoespasmos (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica prexistente), tos, disnea, congestión nasal, falla respiratoria, infección de las vías respiratorias superiores.
Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel: Exacerbación de psoriasis, rash psoriasiforme, rash cutáneo.
Trastornos vasculares: Claudicación, manos y pies fríos, hipotensión, fenómeno de Raynaud.
No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con GANFORTI®.
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos: Los pacientes que reciben un agente bloqueador beta-adrenérgico sistémico y GANFORTI® (por ejemplo, por vía oral o intravenosa) deben ser monitorizados debido a los posibles efectos aditivos de los beta-bloqueadores, tanto en la presión sistémica como en la presión intraocular.
Anti hipertensivos/glucósidos cardiacos: Hay un potencial efecto aditivo resultando en hipotensión, y/ o bradicardia marcada cuando un beta-bloqueador en gotas oftálmicas es administrado concomitantemente con un bloqueador del canal de calcio oral, anti-arrítmicos (incluyendo amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos, guanetidina y otros antihipertensivos.
Agentes midriáticos: a pesar de que el timolol tiene poco o nulo efecto sobre el tamaño de la pupila, la midriasis ha sido reportada ocasionalmente cuando el timolol ha sido usado con agentes midriáticos como adrenalina.
Anestesia quirúrgica: Los beta-bloqueadores oftálmicos pueden poner en peligro la taquicardia compensatoria y aumentar el riesgo de hipotensión cuando se utiliza junto con los anestésicos. El anestesista debe ser informado si el paciente está utilizando GANFORTI®.
Inhibidores del CYP2D6: El bloqueo beta sistémico potenciado (por ejemplo, disminución de la frecuencia cardiaca, depresión) se ha reportado durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 [por ejemplo, quinidina, inhibidores selectivos de serotonina (ISRS)] y timolol.
El bimatoprost no fue carcinogénico en ratones o ratas cuando se les administró por sonda oral dosis de hasta 2 mg/kg/día y 1 mg/kg/día, respectivamente, durante 104 semanas, dando valores en el ABC aproximadamente 1300 y 2000 veces mayor que el valor humano resultante del régimen clínico de bimatoprost0.03%/timolol 0.5%.
En un estudio de 2 años con maleato de timolol administrado por vía oral en ratas, hubo un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de feocromocitomas suprarrenales en ratas macho a los que se les administró una dosis de aproximadamente 510,000 veces la dosis diaria de bimatoprost 0.03%/0.5% timolol en humanos.
Ni el bimatoprost ni el maleato de timolol se consideran como riesgos genotóxicos, de acuerdo a pruebas de genotoxicidad. El bimatoprost no fue mutagénico o clastogénico en el test de Ames, en el ensayo de linfoma de ratón, o en los micronúcleos in vivo de ratón. El maleato de timolol no resultó mutagénico cuando se ensayó in vivo (ratón) en el ensayo de micronúcleos y en el ensayo citogenético (dosis de hasta 800 mg / kg) e in vitro en un ensayo de transformación celular neoplásica (hasta 100 mg / ml).
En el estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, no se observaron efectos relacionados con el fármaco bimatoprost, en dosis de hasta 0.6 mg / kg / día, en cuanto al rendimiento reproductivo masculino o femenino, toxicidad paterna o materna, parámetros de análisis de esperma, parámetros de implantación uterina, o viabilidad de los embriones. La dosis más alta produjo una Cmax 160 veces mayor que en los humanos que recibieron el régimen clínico de la combinación de timolol 0.03% /bimatoprost 0.5%.
Los estudios de reproducción y la fertilidad de timolol en ratas no demostraron efecto adverso alguno sobre la fertilidad masculina o femenina en dosis de hasta 5100 veces la dosis diaria de bimatoprost 0.03%/timolol 0.5% los seres humanos.
En un estudio de desarrollo embriofetal, la dosis más baja que muestra toxicidad materna (0.3 mg/kg/día de bimatoprost) tuvo un ABCde que fue 220 veces mayor que la presentada en humanos que recibieron el régimen clínico. El nivel de efectos adversos embriofetales no observados (NOAEL) fue de 0.6 mg/kg/día de bimatoprost, que produjo un ABCde 490 veces mayor que el presentado en humanos que recibieron el régimen clínico.
Los estudios de teratogenicidad con timolol en ratones, ratas y conejos a dosis orales de hasta 50 mg/kg/día (8,600 veces la dosis diaria de 0.03% de bimatoprost/timolol al 0.5% en los seres humanos) demostraron que no hay evidencia de malformaciones fetales. Aunque se observó osificación fetal tardía a esta dosis en ratas, no se observaron efectos adversos sobre el desarrollo posnatal de la descendencia.
Dosis recomendada en adultos (incluyendo adultos de edad avanzada): 1 gota de GANFORTI® en el ojo (s) afectado (s) una vez al día, administrado por la mañana. Sin embargo, de ser necesario para mejorar el cumplimiento del paciente, se puede considerar la administración del medicamento por la noche.
Si llegara a olvidar una dosis, deberá continuar con la siguiente dosis planeada. La dosis no deberá exceder una gota en el ojo (s) afectado (s) diariamente.
Si se emplea más de un medicamento oftálmico tópico, los diferentes productos deben instilarse por lo menos con un intervalo de 5 minutos.
Como con cualquier colirio, para reducir la posible absorción sistémica, se recomienda que el saco lagrimal sea comprimido en el canto medial (oclusión del punto lagrimal) durante al menos 1 minuto. Esto debe llevarse a cabo inmediatamente después de la instilación de cada gota.
No se dispone de información acerca de la sobredosificación con GANFORTI® en humanos. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo, la vía aérea se debe mantener libre.
Se han notificado casos de sobredosis accidental con solución oftálmica de timolol dando como resultado efectos sistémicos similares a los observados con los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, tales como mareos, dolor de cabeza, dificultad respiratoria, bradicardia, hipotensión, broncoespasmo y paro cardíaco. En un estudio in vitro de hemodiálisis, usando 14C timolol añadido a plasma humano o sangre entera mostró que el timolol se dializó fácilmente a partir de estos fluidos, sin embargo, un estudio de pacientes con insuficiencia renal mostró que el timolol no se dializa fácilmente.
GANFORTI® multidosis: Caja con 1 frasco gotero con 3ml.
GANFORTI® unidosis: Caja con 30 viales con 0.4ml.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Retire los lentes de contacto antes de usarse.
No se use en niños y adolescentes.
No se use durante el periodo de lactancia ni en el embarazo.
Si presenta visión borrosa no maneje ni opere maquinaria hasta que su visión se normalice.
GANFORTI® unidosis: Después de administrarse el producto deseche la solución remanente del vial.
GANFORTI® multidosis:
Hecho en Brasil por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Guarulhos, 3272, Ponte Grande. Guarulhos, 07030-000,
SP, Brasil.
GANFORTI® unidosis:
Hecho en Irlanda por:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road, Westport, Mayo, Irlanda.
Representante Legal, Importador y Distribuidor en México:
Allergan, S.A. de C.V.
Av. Santa Fe No. 505, Piso 11, Col. Cruz Manca Santa Fe,
C.P. 05349, Cuajimalpa, Ciudad de México, México.
Reg. No. 232M2012 SSA IV