Información para prescribir
LUMIGAN®
Bimatoprost
Solución estéril
Fórmula
Cada ml contiene:
| Bimatoprost | 0.1 mg | 0.3 mg |
|---|---|---|
| Vehículo cbp | 1.0 mL | 1.0 mL |
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa al bimatoprost o a cualquiera de los excipientes.
LUMIGAN® debe ser usado con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa (ejemplo: uveítis) debido a que la inflamación puede ser exacerbada.
Durante el tratamiento con solución oftálmica de bimatoprost al 0.03% para PIO elevada se ha reportado edema macular, incluyendo edema macular cistoideo. Lumigan® debe ser usado con precaución en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con una capsula lenticular posterior desgarrada, o en pacientes con factores de riesgo conocidos para edema macular (ejemplo cirugía intraocular, oclusiones de la vena retiniana, enfermedad inflamatoria ocular y retinopatía diabética).
Ha ocurrido un incremento en la pigmentación del iris cuando la administración de solución de bimatoprost. Los pacientes deben ser advertidos acerca de la posibilidad de incremento de la pigmentación café del iris, la cual es probable que sea permanente. El cambio de pigmentación se debe a un incremento del contenido de melanina en los melanocitos, más que a un incremento en el número de melanocitos. Los efectos a largo plazo de un incremento en la pigmentación del iris se desconocen. Los cambios en el color del iris observado con la administración oftálmica de bimatoprost pueden pasar desapercibidos durante varios meses o años. Ni los nevos ni las pecas del iris parecen ser afectados por el tratamiento.
Se ha reportado que la solución oftálmica de bimatoprost causa cambios en tejidos pigmentados. Cuando LUMIGAN® 0.03% (multidosis) fue instilado directamente en el ojo (para el tratamiento de PIO elevada), los cambios de pigmentación más frecuentemente reportados han sido el incremento de pigmentación del tejido periorbital (párpado), pestañas e iris. En algunos pacientes se ha reportado que la pigmentación del tejido periorbitario es reversible.
Existe la posibilidad de crecimiento de pelo en áreas donde la solución de LUMIGAN® esté en contacto repetidamente con la superficie cutánea. Por lo tanto, es importante aplicar LUMIGAN® de acuerdo con lo señalado, y evitar que el producto escurra por las mejillas u otras áreas de la piel.
Ha habido reportes de queratitis bacteriana asociada con el uso de frascos multidosis de soluciones oftálmicas. Estos frascos habían sido contaminados inadvertidamente por pacientes, que, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad ocular concomitante. Los pacientes con una alteración de la superficie epitelial ocular tienen un mayor riesgo de desarrollar queratitis bacteriana.
Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben ser informados acerca de la posibilidad del crecimiento de pestañas ya que esto se ha observado durante el tratamiento con análogos de prostaglandinas, incluyendo LUMIGAN®.
LUMIGAN® no ha sido estudiado en pacientes con condiciones inflamatorias oculares, glaucoma de ángulo cerrado, neovascular, inflamatorio, glaucoma congénito o glaucoma de ángulo estrecho.
En estudios con LUMIGAN® 0.03% en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, se ha demostrado que la exposición frecuente al ojo a más de 1 dosis de bimatoprost al día puede disminuir el efecto reductor de la PIO. Los pacientes que usan LUMIGAN® con otros análogos de prostaglandinas deben ser monitoreados en busca de cambios en su presión intraocular.
El uso en pacientes pediátricos no ha sido evaluado, por lo tanto, no se recomienda usarlo en niños o adolescentes.
No se han observado diferencias clínicas generales en seguridad y eficacia entre pacientes adultos y de edad avanzada.
Como con cualquier tratamiento ocular, antes de manejar o usar maquinaria, si se presenta visión borrosa en la instilación; el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare.
Se deberá indicar a los pacientes que eviten que la punta del gotero tenga contacto con el ojo o las estructuras circundantes, para así evitar lesiones oculares y contaminación de la solución.
LUMIGAN® multidosis contiene el conservador cloruro de benzalconio, el cual puede ser absorbido por los lentes de contacto suaves y causar su decoloración. Los pacientes que usan lentes de contacto suaves (hidrofílicos) deben retirarlos antes de administrar LUMIGAN® y esperar al menos 15 minutos después de la administración para volver a colocarlos.
Presentación unidosis: cada vial es para un solo tratamiento en el ojo(s) afectado(s). Deseche la solución remanente del vial inmediatamente después de su uso. LUMIGAN® 0.03% (unidosis) no ha sido estudiado en pacientes con lentes de contacto.
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre la administración de LUMIGAN® en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, LUMIGAN® debe administrarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana, a pesar de que en estudios con animales se ha demostrado que el bimatoprost se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución al administrar LUMIGAN® a una mujer en periodo de lactancia.
Los siguientes eventos adversos, considerados como relacionados al tratamiento, fueron reportados durante el tratamiento en un estudio clínico con solución oftálmica de bimatoprost al 0.01%. La mayoría fueron oculares leves y ninguno fue serio.
La frecuencia se define como sigue: muy común (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), poco común (≥1/1,000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a 1/1,000), muy raro (<1/10,000).
Trastornos oculares
Muy común: hiperemia ocular/ conjuntival.
Común: irritación ocular, eritema del párpado, prurito ocular, prurito en párpados, crecimiento de pestañas, queratitis punteada
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Común: hipertricosis, hiperpigmentación de la piel
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Común: irritación en el sitio de instilación.
Monoterapia. Estudios clínicos LUMIGAN® 0.03%
Los siguientes efectos no deseados fueron reportados durante los ensayos clínicos de monoterapia con gotas oftálmicas de LUMIGAN® al 0.03% y Allergan los considero como probablemente relacionados con el tratamiento. La mayoría fueron oculares, de leves a moderados, y ninguno fue serio. Se incluye información de los brazos de estudios con LUMIGAN® al 0.03% una vez al día, los cuales tuvieron un grupo de control con Timolol dando una N combinada de 739 pacientes con LUMIGAN® 0.03% y 504 con Timolol.
La frecuencia ser define como sigue: muy común (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), poco común (≥1/1,000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a 1/1,000), muy raro (<1/10,000).
Trastornos oculares
Muy común: hiperemia ocular/ conjuntival, crecimiento de pestañas, prurito ocular
Común: conjuntivitis alérgica, astenopia, blefaritis, pigmentación palpebral, edema conjuntival, secreción ocular, irritación ocular, dolor ocular, cambio en la coloración de las pestañas (oscurecimiento), eritema de párpado, prurito del párpado, sensación de cuerpo extraño en los ojos, incremento en la pigmentación del iris, incremento de lagrimeo, sensación de quemazón ocular, sequedad ocular, fotofobia, queratitis punteada, alteración visual/ visión borrosa.
Poco común: Iritis
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo.
Común: hiperpigmentación de la piel
Poco común: hirsutismo
Los siguientes eventos adversos se considera que tienen relación con el tratamiento y fueron reportados en ≥ 1% de los pacientes durante el tratamiento con bimatoprost 0.03% LC. La mayoría fueron oculares, moderados y ninguno serio.
Trastornos oculares: hiperemia conjuntival, prurito ocular, queratitis punteada superficial, sensación de cuerpo extraño en los ojos, sequedad ocular, crecimiento de pestañas, dolor ocular, irritación ocular, eritema palpebral.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: hiperpigmentación de la piel.
Experiencia post comercialización – LUMIGAN® al 0.01 % y 0.03%
Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso post comercialización de LUMIGAN®. Debido a que el reporte post comercialización es voluntario y de una población de tamaño indefinido, no es posible calcular en forma confiable la frecuencia de estas reacciones:
LUMIGAN® 0.01%
Trastornos oculares
Pigmentación del párpado, sequedad ocular, secreción ocular, edema ocular, edema palpebral, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño ocular, hiperpigmentación del iris, aumento de lagrimeo, edema macular, incomodidad ocular, cambios periorbitales y del párpado incluyendo profundización del surco palpebral, fotofobia, visión borrosa.
Trastornos del sistema inmune
Reacción de hipersensibilidad incluyendo signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica.
Trastornos del sistema nervioso
Mareo, cefalalgia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales.
Asma, exacerbación del asma, disnea.
Trastornos vasculares
Hipertensión
LUMIGAN® 0.03% (multidosis)
Trastornos oculares
Cambios periorbitales y del párpado incluyendo profundización del surco palpebral, eritema (periorbitario), edema del parpado, edema macular, incomodidad ocular
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Crecimiento anormal de pelo, decoloración de la piel
Trastornos gastrointestinales
Náusea
Trastornos del sistema inmune
Reacción de hipersensibilidad incluyendo signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica.
Trastornos del sistema nervioso
Mareos y dolor de cabeza
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Asma, exacerbación del asma, disnea.
Trastornos vasculares
Hipertensión arterial sistémica
LUMIGAN® 0.03% (unidosis)
Trastornos oculares
Secreción ocular, malestar ocular
Trastornos del sistema inmune
Reacción de hipersensibilidad incluyendo signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica.
Trastornos del sistema nervioso
Mareo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales.
Asma, exacerbación del asma, disnea.
Trastornos vasculares
Hipertensión arterial sistémica
No se han realizado estudios de interacción medicamentosa.
No se esperan interacciones en humanos debido a que las concentraciones sistémicas de bimatoprost son extremadamente bajas (menos de 0.2 ng/mL) después de una dosificación ocular con gotas oftálmicas de bimatoprost 0.03%.
El bimatoprost se biotransforma por múltiples enzimas y vías, y no se observaron efectos sobre las enzimas hepáticas que metabolizan los fármacos en estudios preclínicos en ratas y monos.
En estudios clínicos, las gotas oftálmicas (multidosis) LUMIGAN® al 0.03% fueron usadas concomitantemente con una variedad de diferentes agentes beta bloqueadores oftálmicos sin evidencia de interacciones
El uso concomitante de LUMIGAN® y agentes antiglaucomatosos, diferentes a los agentes beta bloqueadores tópicos, no ha sido evaluado durante la terapia coadyuvante para glaucoma.
Es posible que el efecto reductor de la PIO de los análogos de prostaglandina (ejemplo LUMIGAN®) se reduzca en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular cuando es usado con otros análogos de la prostaglandina.
Estudio de mutagénesis
Bimatoprost no fue mutagénico o clastogénico en la prueba de Ames, en la prueba de linfoma de ratón o en las pruebas in vivo en micronúcleos de ratón.
Estudio de carcinogénesis
El bimatoprost no fue carcinogénico en ratas o ratones cuando fue administrado por medio de una sonda oral a dosis de hasta 2 mg/kg/día y de 1mg/kg/día respectivamente (aproximadamente 192 y 291 veces el máximo recomendado para humanos basado en los niveles del ABC sanguíneos después de una administración oftálmica tópica, respectivamente) durante 104 semanas.
Estudios de fertilidad
No se presentaron alteraciones en la fertilidad cuando se trataron a ratas macho 70 días antes de la cohabitación y a ratas hembra 15 días antes de la copulación. El tratamiento continuó en los machos hasta que se observó la copulación y en hembras hasta el día 7 de gestación. La dosis más alta (0.6 mg/kg/día) alcanzó una exposición sistémica que fue 103 veces la observada en humanos tratados con una gota al 0.03% de bimatoprost en cada ojo una vez al día durante 2 semanas.
Estudios teratogénicos
El bimatoprost administrado oralmente a dosis de hasta 0.3 o 0.6 mg/kg/día a ratas en gestación durante los días 6 al 17 de la gestación causó aborto, pero no efectos en el desarrollo relacionados con el fármaco. Este efecto también se observó en ratones que recibieron 0.3 mg/kg/día durante los días 6 al 15 de gestación. El nivel de efectos adversos no observables (NOAEL) de bimatoprost durante la gestación fue de 0.1 o 0.3 mg/kg/día en ratones y ratas, respectivamente. El aborto se esperaba como un efecto farmacológico específico de los roedores. La dosis con el menor efecto, de 0.3 o 0.6 mg/kg/día, en ratones y ratas, respectivamente, alcanzó una exposición sistémica (ABC) que fue al menos 33 o 103 veces superior, respectivamente, que la observada en humanos tratados con el régimen clínico diseñado (después de una administración tópica de bimatoprost al 0.03%).
El tratamiento a ratas hembra F0, cuando se les administró una dosis de 0.3mg/kg/día (a una exposición sistémica estimada en 41 veces la dosis clínica diseñada) o mayor, causó toxicidad materna evidenciada por una reducción en la duración de la gestación, un incremento de resorción tardía, muerte fetal, mortalidad posnatal y reducción del peso corporal de las crías (efecto farmacológico especifico de los roedores). No se observaron efectos en el desarrollo posnatal y en el desempeño de la copulación de la generación F1 en grupos tratados con dosis tan altas como 0.1 mg/kg/día. La función neuroconductual, los parámetros de la cesárea y los parámetros de la camada en ratas F1 no fueron afectados por dosis tan altas como 0.3 mg/kg/día.
Vía de administración: Oftálmica.
Dosis estándar para adultos
La dosificación recomendada es una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) diariamente por la noche. La dosificación de LUMIGAN® no debe exceder de una vez al día ya que se ha demostrado que una administración más frecuente puede disminuir el efecto reductor de presión intraocular.
Puede utilizarse LUMIGAN® de manera concomitante con otros medicamentos oftálmicos para disminuir la presión intraocular. Si se está utilizando más de un medicamento oftálmico, deben administrarse los medicamentos por lo menos con cinco (5) minutos de diferencia.
No hay información disponible sobre la sobredosificación en humanos. Si ocurre una sobredosificación el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
LUMIGAN® 0.01% (Multidosis)
Caja de cartón con frasco con gotero integrado de 3, 5 ó 7.5 mL con 0.1 mg/mL.
LUMIGAN® 0.03% (Multidosis)
Caja de cartón con frasco con gotero integrado de 3 mL con 0.3 mg/mL.
LUMIGAN® 0.03% (Unidosis)
Caja de cartón con 30 viales unidosis con 0.4 mL.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Lávese las manos antes de usarlo.
Para evitar contaminación, no deje que la punta del gotero o vial toque su ojo o cualquier otra superficie.
No se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: ME-Farmacovigilancia@allergan.com, farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
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Hecho en Irlanda por: Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport Co., Mayo, Irlanda. | Representante Legal, Importador y distribuidor en México: Allergan, S.A. de C.V. Av. Santa Fe No. 505, Piso 11, Col. Cruz Manca Santa Fe, C.P. 05349, Deleg. Cuajimalpa de Morelos, Ciudad de México, México. |
Reg. No. 467M2001 SSA IV