Información para prescribir
OZURDEX®
Dexametasona
Implante Intravítreo
Fórmula
Cada implante contiene:
| Dexametasona | 0.7 mg |
|---|---|
| Excipiente | cbp |
OZURDEX® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con baja visual debido al edema macular diabético (DME).
OZURDEX® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con edema macular asociado a Oclusión de Rama Venosa de Retina (ORVR, BRVO por sus siglas en inglés) u Oclusión de Vena Central de Retina (OVCR, CRVO, por sus siglas en inglés).
OZURDEX® está indicado para el tratamiento de uveítis no infecciosa que afecta al segmento posterior del ojo.
OZURDEX® está contraindicado en:
- Pacientes con infecciones oculares o sospecha de infecciones perioculares activas incluyendo la mayoría de las infecciones virales de la córnea y conjuntiva, como queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), varicela, infecciones por micobacterias y enfermedades micóticas.
- Pacientes con glaucoma avanzado.
- Paciente con ojos afáquicos con ruptura de la cápsula posterior del cristalino.
- Pacientes con LIOCA (lente intraocular de la cámara anterior), LIO (lente intraocular) fijado al iris o transcleral y ruptura de la cápsula posterior del cristalino.
- Pacientes con hipersensibilidad a la dexametasona o cualquiera de los componentes de este producto.
Efectos relacionados con la inyección intravítrea
El tratamiento con OZURDEX® es mediante inyección intravítrea únicamente.
A las aplicaciones intravítreas, incluyendo aquellas con OZURDEX®, se les ha asociado con endoftalmitis, inflamación ocular, aumento de la presión intraocular (PIO) y desprendimiento de retina. Siempre se deben utilizar técnicas asépticas de aplicación. Después de la aplicación se debe monitorizar a los pacientes para poder tratar de forma temprana una posible infección o una PIO elevada. Los pacientes deben ser instruidos para reportar inmediatamente cualquier síntoma sugestivo de endoftalmitis o cualquiera de los eventos arriba mencionados.
Riesgo de migración del implante
En pacientes que tuvieron un desgarro en la capsula posterior del cristalino (por ejemplo, debido a la cirugía de catarata), o que tuvieron una abertura del iris a la cavidad vítrea (por ejemplo, debido a iridectomía) pueden tener el riesgo de que el implante migre a la cámara anterior. La migración del implante a la cámara anterior puede provocar edema corneal. Un edema corneal persistente podría llevar a la necesidad de trasplante corneal. El monitoreo regular de estos pacientes permite un diagnóstico temprano de la migración del dispositivo.
Efecto relacionado al uso potencial de esteroides
El uso de corticosteroides, incluyendo la dexametasona, ha sido asociado con catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma. El uso de corticosteroides puede intensificar la presencia de infecciones oculares secundarias por bacterias, hongos o virus.
Herpes Simple Ocular
Se deben utilizar los corticosteroides con cautela en pacientes con antecedentes de herpes simple ocular.
No se deben utilizar los corticosteroides en infección ocular activa por herpes simple. La seguridad y eficacia de OZURDEX® en pacientes pediátricos no se ha establecido.
No se han observado diferencias generales en seguridad y eficacia entre pacientes jóvenes y adultos mayores.
Los pacientes pueden experimentar visión borrosa después de recibir la inyección intravítrea, por lo que no deben conducir ni manejar maquinaria hasta que su visión se normalice.
No se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo y lactancia. No hay información adecuada para el uso de dexametasona en mujeres embarazadas. Generalmente, los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajos. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
No se sabe si la administración intraocular de corticosteroides puede resultar en absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Se detectó una exposición sistémica de bajo nivel de dexametasona después de una implantación intraocular de 0.7 mg de dexametosana en conejos y monos no preñados. OZURDEX® no debe ser usado durante el embarazo y lactancia a menos de que sea claramente necesario.
Tratamiento de Edema Macular Diabético
Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas en ≥1% de pacientes durante 2 estudios clínicos:
Trastornos oculares: Catarata, catarata subcapsular posterior, catarata nuclear, opacidades lenticulares, incremento de la presión intraocular, hipertensión ocular, hemorragia conjuntival*, hemorragia vítrea*, dolor ocular*, desprendimiento del vítreo*, cuerpos flotantes del humor vítreo*, edema conjuntival*, opacidad vítrea*, inflamación en la cámara anterior*, agudeza visual reducida.
*Reacciones adversas consideradas como relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea.
Las reacciones adversas poco frecuentes incluyen endoftalmitis (relacionado al procedimiento de inyección), glaucoma y retinitis necrotizante.
Cataratas y Presión Intraocular
Se puede presentar catarata (por ejemplo: catarata cortical, catarata diabética, catarata nuclear, catarata subcapsular posterior, opacidades lenticulares) en los pacientes que tienen ojo afaco.
Se ha observado en estudio clínico que la proporción del evento adverso: aumento de PIO no incrementó año con año.
Tratamiento de Edema Macular
Las siguientes reacciones adversas se presentaron en ≥2% de los pacientes- tratamiento inicial de 6 meses.
Trastornos oculares: presión intraocular incrementada*, hemorragia conjuntival, dolor ocular, hiperemia conjuntival, hipertensión ocular*, catarata, desprendimiento vítreo. Trastornos del Sistema Nervioso: Cefalea
*término literal como fue registrado por el investigador
Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia y que se considera que tienen relación con el procedimiento de la inyección intravítrea más que con el implante de dexametasona, incluyen hemorragia vítrea y edema conjuntival.
Las siguientes reacciones adversas se presentaron durante los estudios fase 3 (008 y 009) en ≥ 1% y ˂ 2% de Pacientes en Tratamiento Inicial de 6 Meses*:
Trastornos oculares: Lagrimeo, catarata subcapsular posterior, alteración visual, oclusión de vena retiniana**, opacidades vítreas.
** Describe el empeoramiento de la condición subyacente; no considera el investigador que está relacionado con OZURDEX.
La catarata subcapsular es el evento adverso reportado con más frecuencia en pacientes que reciben una segunda inyección.
Tratamiento de Uveítis
Trastornos oculares: Incremento de la presión ocular, catarata, miodesopsia, opacidades del vítreo, blefaritis, hiperemia escleral, discapacidad visual, sensación anormal en el ojo, prurito en parpado.
Trastorno del sistema nervioso: Migraña.
Experiencia post comercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso poscomercialización de OZURDEX® en la práctica clínica. Debido a que el reporte poscomercialización de estas reacciones es voluntario y de una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar realmente la frecuencia de estas reacciones. Las reacciones han sido escogidas para incluirlas debido a la combinación de la frecuencia de reporte y/o posible conexión causal con OZURDEX®.
Trastornos oculares: Endoftalmitis, hipotonía ocular (asociada con inflamación vítrea por la inyección), desprendimiento de retina.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Complicaciones de la inserción del dispositivo resultando en daño del tejido ocular (implante mal colocado), dislocación del dispositivo con o sin edema corneal.
La seguridad clínica de OZURDEX® se evaluó en un estudio observacional multicéntrico, de 24 meses en la vida real, en el tratamiento del edema macular tras la ORV y uveítis no infecciosa que afecta al segmento posterior del ojo. Las reacciones adversas más frecuentes observadas en este estudio fueron consistentes con las reacciones adversas más frecuentes de los ensayos clínicos. Las estratificaciones por frecuencia de inyección revelaron aumentos en la incidencia de reacciones adversas entre los pacientes que recibieron >2 inyecciones en comparación con los pacientes que recibieron ≤2 inyecciones. Las reacciones adversas más frecuentes para los pacientes que recibieron >2 inyecciones incluyeron catarata [(24.7%, 44/178) para formación de catarata y (32.0%, 57/178) para progresión de catarata], hemorragia vítrea (6.0%, 17/283) y aumento de la PIO (24.0%, 68/283).
No se han llevado a cabo estudios de interacción medicamentosa con OZURDEX®
Los estudios para evaluar el potencial mutagénico de la dexametasona en bacterias y en células mamarias in vitro han sido negativos. Una prueba de micronúcleos de ratón in vivo también resulto negativa. No se han realizado estudios del potencial mutagénico o carcinogénico de OZURDEX® o de sus componentes poliméricos. Estos estudios no fueron realizados debido al largo historial de seguridad de uso del ingrediente activo y a los niveles bajos de dexametasona a los que los pacientes son expuestos. El componente inactivo de OZURDEX® es metabolizado a sustancias encontradas normalmente en el cuerpo y no se espera que presente riesgo de carcinogenicidad.
No se ha generado información adicional sobre los efectos de la dexametasona, OZURDEX® o PGLA en la fertilidad y reproducción general, desarrollo embriofetal, o desarrollo pre/post natal. La dexametasona ha demostrado ser teratogénica en ratones y conejos después de una aplicación oftálmica tópica. En los ratones, los corticosteroides producen una reabsorción fetal y una anormalidad específica, labio y paladar hendido. En conejos, los corticosteroides produjeron reabsorciones fetales y múltiples anormalidades incluyendo malformaciones de cabeza, orejas, labios, paladar, etc. Monos Rhesus hembra preñadas tratadas con fosfato sódico de dexametasona intramuscular en dosis de 1.0 mg/kg/día, en días alternos durante 28 días o 10 mg/kg/día o alternado en los días 3 ó 5 días, entre los días de gestación 23 y 49, tuvieron fetos con anomalías craneanas menores. La dosis de 1.0 mg/kg/día en monos Rhesus preñadas es aproximadamente 85 veces mayor que la aplicación de OZURDEX® en humanos (peso corporal estimado de 60 kg). Además, cuando se expresó relativo a lo esperado en el perfil de liberación de un mes, esta dosis en monos es aproximadamente 2564 veces a la esperada en la dosis en humanos.
El tratamiento con OZURDEX® es exclusivamente para uso oftálmico intravítreo. La dosis recomendada para el tratamiento de edema macular asociado con oclusión de la vena retiniana (ORVR, BRVO por sus siglas en inglés) o con oclusión de la vena central de la retina (OVCR, CRVO, por sus siglas en inglés), para el tratamiento de la uveítis no infecciosa que afecta al segmento posterior del ojo y para el edema macular diabético es de 0.7 mg de dexametasona por ojo (contenido completo de cada dosis del implante intravítreo OZURDEX®)
Se recomienda aplicar una segunda inyección de OZURDEX® en edema macular diabético, después de aproximadamente 6 meses, en aquellos pacientes que experimenten visión disminuida y/o aumento en el grosor de la retina, edema macular diabético secundario a recurrente o empeoramiento del mismo.
Se recomienda aplicar una segunda inyección de OZURDEX® en edema macular asociado con oclusión de la vena retiniana (ORVR) o con oclusión de la vena central de la retina (OVCR), después de aproximadamente 6 meses, en aquellos pacientes que presenten una reincidencia de edema macular o de filtración vascular en la mácula (existe información muy limitada sobre dosificación repetida en intervalos menores a 6 meses).
No se ha reportado sobredosis con OZURDEX® y no se espera debido al método de administración del producto.
Implante para aplicación intravítrea.
Caja que contiene: Caja de cartón conteniendo una bolsa de papel aluminio sellada con un aplicador de plástico estéril con aguja de un solo uso y un implante constituido por una matriz de polímero sólido con 0.7 mg de Dexametasona.
No se deje al alcance de los niños.
No se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Este medicamento deberá ser prescrito únicamente por médicos oftalmólogos especialistas en implantes intravítreos.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: ME-Farmacovigilancia@allergan.com, farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Hecho en Irlanda por:
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport,
Co. Mayo, Irlanda.
Representante Legal, importado y distribuido por:
Allergan, S.A. de C.V
Avenida Santa Fe No. 505, Piso 11,
Col. Cruz Manca Santa Fe, C.P. 05349,
Deleg. Cuajimalpa de Morelos, Ciudad de México, México.
Reg. San. No. 192M2016 SSA IV