Viktig sikkerhetsinformasjon¹

Forsiktighetsregler før oppstart og oppfølging av behandling med RINVOQ¹

Kontraindikasjoner

• Overfølsomhet overfor innholdsstoffene (se SPC avsnitt 4.4 for info om overfølsomhetsreaksjoner)
• Aktiv tuberkulose (TB) eller aktiv alvorlig infeksjon
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon
• Graviditet (prevensjon under behandling og i minst 4 uker etter siste dose)

RINVOQ bør kun brukes dersom ingen egnede behandlingsalternativer er tilgjengelige hos pasienter:

• 65 år og eldre
• pasienter med tidligere aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller andre kardiovaskulære risikofaktorer (slik som nåværende eller tidligere langtidsrøykere)
• pasienter med risikofaktorer for malignitet (f.eks. nåværende malignitet eller tidligere malignitet)

Graviditet og amming

Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4 uker etter den siste dosen av RINVOQ. Hvis graviditet oppstår under behandling skal pasient og partner informeres om potensiell risiko for fosteret. Skal ikke brukes under amming.

Alvorlige infeksjoner

RINVOQ skal ikke initieres hos pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner. Dersom en pasient utvikler en alvorlig eller en opportunistisk infeksjon, bør behandling med RINVOQ avbrytes. Behandlingen med RINVOQ kan gjenopptas straks infeksjonen er under kontroll. Ettersom det er en høyere insidens av infeksjoner hos eldre og hos diabetikere, bør forsiktighet utvises ved behandling av denne populasjonen.

Tuberkulose (TB)

Pasienter bør undersøkes for TB før oppstart av behandling med RINVOQ. RINVOQ skal ikke gis til pasienter med aktiv TB. Behandling mot TB bør vurderes før initiering av RINVOQ hos pasienter med tidligere ubehandlet, latent TB eller hos pasienter med risikofaktorer for TB-infeksjon.

Reaktivering av virus

Screening for virushepatitt og monitorering for reaktivering bør utføres før oppstart av og under behandling med RINVOQ. Hvis en pasient utvikler herpes zoster, bør det vurderes om behandlingen med RINVOQ skal avbrytes inntil hendelsen går over.

Bruk hos pasienter 65 år og eldre

Med hensyn til den økte risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser, maligniteter, alvorlige infeksjoner og dødelighet av alle årsaker hos pasienter 65 år og eldre, som observert i en stor randomisert studie for tofacitinib (en annen Janus-kinase (JAK)-hemmer), bør RINVOQ kun brukes hos disse pasientene dersom ingen egnede behandlingsalternativer er tilgjengelige.

Hos pasienter 65 år og eldre er det en økt risiko for bivirkninger med RINVOQ 30 mg én gang daglig. Følgelig er den anbefalte dosen for langtidsbruk i denne pasient-populasjonen 15 mg én gang daglig.

Vaksinasjon

Bruk av levende, svekkede vaksiner under eller umiddelbart før behandling med RINVOQ anbefales ikke. Før behandlingsstart med RINVOQ, anbefales det at pasienter vaksineres i henhold til gjeldende vaksinasjonsprogram, inkludert profylaktisk vaksinasjon mot zoster.

Malignitet

Lymfom og andre maligniteter har blitt rapportert hos pasienter som får JAK-hemmere, inkludert RINVOQ. En høyere frekvens av malignitet ble observert med RINVOQ 30 mg sammenlignet med RINVOQ 15 mg.

Ikke-melanom hudkreft: En høyere frekvens av ikke-melanom hudkreft har blitt observert med RINVOQ 30 mg sammenlignet med 15 mg. Regelmessige hudundersøkelser anbefales for alle pasienter, spesielt hos de som har risikofaktorer for hudkreft.

Immunsupprimerende legemidler

Kombinasjon med andre potente immunsupprimerende legemidler anbefales ikke da en risiko for additiv immunsuppresjon ikke kan utelukkes.

Forhøyede levertransaminaser, hematologiske abnormaliteter og lipider

Se avsnittet “Anbefaling og prøver for oppfølging”.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Rinvoq kan han en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, siden svimmelhet og vertigo kan oppstå under behandling med Rinvoq.

Se preparatomtalen for utfyllende sikkerhetsinformasjon.

EMAs sikkerhetsgjennomgang av samtlige JAK-hemmere indisert ved kroniske inflammatoriske sykdommer²

Bakgrunn for sikkerhetsgjennomgangen:

• I 2021 ga resultatene fra fase III-studien Oral Surveillance (OS) et sikkerhetssignal for tofacitinib
• Denne studien var et vilkår fra FDA for godkjenningen av tofacitinib i USA i 2012
• I studien ble tofacitinib sammenlignet med TNF-hemmere mtp. forekomsten av MACE, VTE, samt maligniteter i en risikopopulasjon som omfattet: RA-pasienter over 50 år og med minst en kardiovaskulær risikofaktor
• Siden det ikke finnes tilsvarende studier for alle JAK-hemmere, valgte EMA å inkludere alle JAK-hemmere i en meget omfattende sikkerhetsgjennomgang^*

*En databaseanalyse av pasienter behandlet med baricitinib i en liknende populasjon, viste liknende resultater som OS. AbbVie er ikke pålagt av myndighetene å utføre tilsvarende studie som OS for Rinvoq.
 

Konklusjonen av sikkerhetsgjennomgangen:

CHMP anbefaling:

• Indikasjonene for de respektive JAK-hemmerene forblir uforandret
• Siden man ikke kan utelukke en klasseeffekt når det gjelder sikkerhet, anbefales samme oppdatering av avsnittene ”Advarsler og forsiktighetsregler” og ”Dosering” i SPC for samtlige JAK-hemmere i analysen.

JAK-hemmere bør kun brukes dersom ingen egnede behandlingsalternativer er tilgjengelige hos pasienter:

• 65 år og eldre
• Pasienter med tidligere aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller andre kardiovaskulære risikofaktorer (slik som nåværende eller tidligere langtidsrøykere)
• Pasienter med risikofaktorer for malignitet (f.eks. nåværende malignitet eller tidligere malignitet)
• Hos pasienter med kjente VTE-risikofaktorer skal JAK-hemmere brukes med forsiktighet*
   

For disse pasientgruppene anbefales laveste tilgjengelige dose for de respektive JAK-hemmerne, som for Rinvoq er 15 mg.

*VTE-risikofaktorer som ikke er kardiovaskulære eller malignitetsrisikofaktorer inkluderer tidigere VTE, større kirurgiske inngrep, immobilisering, bruk av preventive hormonelle kombinasjonspreparater eller hormonerstatningsbehandling samt arvelig koagulasjonssykdom.