SKYRIZI® (risankizumab) viktig sikkerhetsinformasjon1
Til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har respondert utilstrekkelig på, har mistet respons på, eller er intolerante overfor konvensjonell behandling eller en biologisk behandling.
Kontraindikasjoner: Klinisk relevante, aktive infeksjoner (f.eks. tuberkulose), overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (se avsnitt 6.1 i SPC)
Infeksjoner: Brukes med forsiktighet ved kronisk infeksjon, historikk med tilbakevendende infeksjon eller kjente risikofaktorer for infeksjon. Behandling skal ikke startes før infeksjonen er borte eller er tilstrekkelig behandlet.
Tuberkulose: Før oppstart av behandling skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon. Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose.
Immunisering: Før oppstart av behandling med SKYRIZI skal det vurderes å fullføre alle relevante immuniseringer i henhold til gjeldende immuniseringsretningslinjer. Dersom en pasient har fått levende vaksiner (virale eller bakterielle) anbefales det å vente minst 4 uker før oppstart av behandling med SKYRIZI. Pasienter behandlet med SKYRIZI skal ikke få levende vaksiner under behandling og i minst 21 uker etter behandling.
Prevensjon: Kvinner i fertil alder skal bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling og i minst 21 uker etter behandling.
Graviditet: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet.
Amming: Det er ukjent om risankizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om behandlingen med risankizumab skal avsluttes/avstås fra.
Svært vanlige bivirkninger (≥1/10): Øvre luftveisinfeksjoner.
Vanlige bivirkninger (≥1/100 til <1/10): Tineainfeksjoner, hodepine, pruritus, eksem, utslett, fatigue, reaksjoner på injeksjonsstedet.
SKYRIZI produktinformasjon1
Reseptgruppe C.
Pakninger og priser:
1 x 600 mg uke 0, 4, 8 (60 mg/ml) konsentrat til infusjonsvæske kr 46 384,60.
1 x 360 mg injeksjonsvæske uke 12, hver 8. uke, oppløsning i sylinderampulle kr 46 384,60.
Refusjon:
Dette er et avtaleprodukt besluttet innført til behandling av Crohns sykdom. Anbudsstart CD 01. mai 2024, del av LIS TNF BIO anbudet for 2024.2
For mer utfyllende informasjon om indikasjoner, dosering, kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, bivirkninger, pris og refusjon, se Felleskatalogen.
Referanser:
1. SKYRIZI SPC avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, sist godkjent 24.07.2024
2. https://nyemetoder.no/metoder/risankizumab-skyrizi-indikasjon-iii Lesedato 01.05.2024
RINVOQ utvalgt produktinformasjon1
RINVOQ er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt og Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller et biologisk legemiddel.
Dosering ulcerøs kolitt og Crohns sykdom: Induksjon: Anbefalt induksjonsdose er 45 mg én gang daglig i 8 uker for ulcerøs kolitt, og i 12 uker for Crohns sykdom. Se SmPC for info. om forlenget induksjon og vurdering av seponering ved utilstrekkelig terapeutisk nytte. Vedlikehold: Anbefalt vedlikeholdsdose er 15 mg eller 30 mg én gang daglig, basert på den enkelte pasientens tilstand, der den laveste effektive dosen bør brukes.
15 mg er anbefalt for de med høyere risiko for venøs tromboembolisme, alvorlige kardiovaskulære hendelser og malignitet. 30 mg kan være egnet for noen pasienter, f.eks ved høy sykdomsbyrde og som ikke har økt risiko for de forrannevnte risikofaktorene. Eldre ≥65 år: Anbefalt vedlikeholdsdose er 15 mg én gang daglig. For utfyllende informasjon om dosering, inkudert dosering ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og samtidig bruk av CYP3A4-hemmere, se SmPC.
Priser og pakninger: Reseptgruppe C. ATC kode L04A F03.
15 mg x 28 stk. (blister) kr 9617,70. 15 mg x 98 stk. (blister) kr 33571,20. 30 mg x 28 stk. (blister) kr 19199,10. 45 mg x 28 stk. (blister) kr 28780,50.
Dette er et avtaleprodukt besluttet innført til behandling av Crohns sykdom. Anbudsstart CD 01. mai 2024, del av LIS TNF BIO anbudet for 2024. Ulcerøs kolitt har foreløpig ikke mottatt positiv metodevurdering av Beslutningsforum.2
Referanse: 1. RINVOQ SmPC avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, sist godkjent 24.10.2024.
2. https://www.sykehusinnkjop.no/48ef39/siteassets/avtaledokumenter/avtaler-legemidler/tnf-bio/tnfbio-helse-nord-og-sor-ost.pdf. Lesedato: 01.05.2024
Se fullstendig preparatomtale for utfyllende informasjon på Felleskatalongen.no.
NO-IMMG-220001 v5.0, sist oppdatert 1 desember, 2024
