Anbefalinger for oppstart og bruk av RINVOQ¹

Ting å tenke på før du starter behandlingen

RINVOQ bør kun brukes dersom ingen egnede behandlingsalternativer er tilgjengelige hos pasienter:

• 65 år og eldre.
• med tidligere aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller andre kardiovaskulære risikofaktorer (slik som nåværende eller tidligere langtidsrøykere).
• med risikofaktorer for malignitet (for eksempel nåværende malignitet eller tidligere malignitet).
   

Kontraindikasjoner

• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Aktiv tuberkulose eller aktive alvorlige infeksjoner.
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon
• Graviditet. (prevensjon under behandling, og minst 4 uker etter siste dose).

Advarsler og forsiktighetsregler¹

Anbefalinger for prøver og oppfølging¹

Doseringsavbrudd kan være nødvendig ved kontroll av laboratorieabnormaliteter som beskrevet i tabellen under.

^*Pasienter bør behandles i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi.
Behandlingen bør avbrytes hvis pasienten utvikler en alvorlig infeksjon, inntil infeksjonen er under kontroll
ALAT; alaninaminotransferase, ASAT; aspartataminotransferase 

Oppsummering av sikkerhetsprofilen¹

I de placebokontrollerte induksjons-og vedlikeholdsstudiene med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥5 % av pasientene) med RINVOQ 45 mg, 30 mg eller 15 mg øvre luftveisinfeksjon (19,9 %), pyreksi (8,7 %), økt CPK i blodet (7,6 %), anemi (7,4 %), hodepine (6,6 %), akne (6,3 %), herpes zoster (6,1 %), nøytropeni (6,0 %), utslett (5,2 %).

De mest vanlige alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner. Frekvensen oppført i tabellen nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100).

Bivirkningene i tabellen nedenfor har blitt rapportert i de kliniske studiene med revmatologisk sykdom, atopisk dermatitt, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

a. Presentert som gruppert begrep. b. I studier med atopisk dermatitt var frekvensen av bronkitt, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, økt ALAT og økt ASAT mindre vanlige. c. I studier med revmatologisk sykdom var frekvensen vanlige for akne og mindre vanlige for urtikaria. d. I studier med ulcerøs kolitt var frekvensen vanlige for akne. e. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktisk reaksjon og angioødem. f. De fleste hendelsene er rapportert som basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden. g. Ved Crohns sykdom var frekvensen vanlige for akne og mindre vanlige for urtikaria og vektøkning. h. Pneumoni var vanlige ved Crohns sykdom og mindre vanlige ved de andre indikasjonene. i. Frekvensen er basert på kliniske studier for Crohns sykdom.

Les mer om sikkerhetsdata i studieresultatene

Referanse: 1. Rinvoq SmPC avsnitt  4.4, sist godkjent 24.10.2024.