STUDIER ULCERØS KOLITT

Studiedesign^1,2

Effekt og sikkerhet av RINVOQ ble vurdert i tre multisenter, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske fase 3-studier: to gjentatte induksjonsstudier, U-ACHIEVE og U-ACCOMPLISH, og en vedlikeholdsstudie U-ACHIEVE Maintenance.^1,2

Adapted from Danese S, Vermeire S, Zhou W, et al. 2022.

^*For pasienter behandlet med kortikosteroider ved basislinjen av induksjonsstudiene (~40 %). Ved uke 0 av vedlikeholdsstudien (uke 16 av den åpne forlengelsen), behandlingen ble trappet ned ifølge et forhåndsdefinert skjema. ^†Primær effektanalyse = første 450 [planlagte] kliniske respondenter til 8 ukers induksjonsbehandling med RINVOQ 45 mg. ^‡Pasienter som ikke hadde oppnådd klinisk respons i uke 8, fortsatte i en 8 ukers åpen forlengelse med RINVOQ 45 mg en gang daglig.

Primært endepunkt

Klinisk remisjon^1,2

Det primære endepunktet var klinisk remisjon per tilpasset Mayo-score* i uke 8 for induksjonsstudiene og uke 52 for vedlikeholdsstudien.
Signifikant flere pasienter når klinisk remisjon med RINVOQ sammenlignet med placebo.^1,2

Adapted from Danese S, Vermeire S, Zhou W, et al. 2022.

^*Klinisk remisjon per tilpasset Mayo-score er definert som en tilpasset Mayo-score ≤ 2, SFS (antall avføringer) ≤ 1 og ikke høyere enn baseline, RBS (rektal blødning) = 0 og endoskopisk subscore 0 eller 1, uten skjørhet.^†Primær effektanalyse = første 450 [planlagte] kliniske respondenter til 8 ukers induksjonsbehandling med RINVOQ 45 mg.
**p<0,001 vs placebo, justert behandlingsdifferanse (95% KI). Multiplisitetskontrollert analyse (ITT).
NRCI-C, non-responder imputation, inkludert imputering av manglende data på grunn av koronavirussykdom.

Bivirkninger i studieprogrammet

Sekundære endepunkter

Tidlig effekt – Klinisk respons (paMS) i uke 2 og 8^1,2

Allerede i uke 2 viste RINVOQ signifikante bedre klinisk respons både når det gjelder redusert rektal blødning og avføringsfrekvens, sammenlignet med placebo.^1,2
  

Adapted from Danese S, Vermeire S, Zhou W, et al. 2022.

Klinisk respons definert som en reduksjon per delvis tilpasset Mayo-score fra baseline med ≥ 1 poeng og ≥ 30 % fra baseline og en reduksjon av delscore for rektal blødning (RBS) ≥1 fra baseline eller en absolutt RBS ≤1.
*p<0,001 vs placebo, justert behandlingsdifferanse (95% KI). Multiplisitetskontrollert analyse (ITT).

Mukosal tilheling (ESS 0/1) i uke 8 og 52^1,2

36 % och 44 % av pasientene på RINVOQ 45 mg oppnådde mukosal tilheling i uke 8^1,2

Mukosal tilheling ved uke 8 var observert på en signifikant større andel av pasientene behandlet med RINVOQ 45 mg én gang daglig sammenlignet med placebo. I vedlikeholdsstudien i uke 52 så man fortsatt en signifikant større andel pasienter som oppnådde mukosal tilheling med RINVOQ 15 mg og 30 mg sammenlignet med placebo.^1,2

Adapted from Danese S, Vermeire S, Zhou W, et al. 2022

Sikkerhet^1,2

RINVOQ har en veldokumentert dokumentert sikkerhetsprofil

RINVOQs sikkerhetsprofil er studert i 18 registerbaserte studier innenfor de 7 godkjente indikasjonene:

I de placebokontrollerte induksjons-og vedlikeholdsstudiene med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom var de hyppigst rapporterte bivirkningene med 45 mg, 30 mg eller 15 mg upadacitinib øvre luftveisinfeksjon, pyreksi, økt CPK i blodet, anemi, hodepine, akne, herpes zoster, nøytropeni, utslett. De mest vanlige alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner.

Behandlingsrelaterte bivirkninger uke 8^1,2

Adapted from Danese S, Vermeire S, Zhou W, et al. 2022.

^*Inklusive ikke behandlingsrelatert død.

Bivirkninger av særlig intresse uke 8^1,2

Adapted from Danese S, Vermeire S, Zhou W, et al. 2022.

^*Disse hendelsene ble fastslått av eksterne evaluatorer. 
^**MACE ble definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt og ikke-fatalt slag.
^†VTE ble definert som dyp venetrombose og lungeembolisme (fatal og ikke-fatal). Ingen tilfeller av aktiv tuberkulose eller lymfom forekom i studiene.

Behandlingsrelaterte bivirkninger uke 52^1,2

Adapted from Danese S, Vermeire S, Zhou W, et al. 2022.

^*Inklusive ikke behandlingsrelatert død

Bivirkninger av særlig interesse uke 52^1,2

Adapted from Danese S, Vermeire S, Zhou W, et al. 2022.

^*Disse hendelsene ble fastslått av eksterne evaluatorer.
^**MACE ble definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt og ikke-fatalt slag.
^†VTE ble definert som dyp venetrombose og lungeembolisme (fatal og ikke-fatal). Ingen tilfeller av aktiv tuberkulose eller lymfom forekom i studiene.

Referanser: 1. Rinvoq SPC avsnitt 5.1, sist godkjent 24.10.2024. 2. Danese S, Vermeire S, Zhou W, et al. Upadacitinib as induction and maintenance therapy for moderately to severely active ulcerative colitis: results from three phase 3, multicentre, double-blind, randomised trials. Lancet. 2022 Jun 4;399(10341):2113-2128.