1. SKYRIZI SmPC avsnitt 4.1 og 5.1 sist godkjent 24.07.2024. 2. nyemetoder.no/metoder/rizinkizumab-skyrizi-indikasjon-iii Lesedato 01.05.2024
Studiedesign1-3
Effekt og sikkerhet av SKYRIZI ved Crohns sykdom ble undersøkt i tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudier: to induksjonsstudier, MOTIVATE og ADVANCE, etterfulgt av en vedlikeholdsstudie på 52 uker, FORTIFY.1-3
*Ikke godkjent dose.
†Pasienter som tidligere sviktet eller var intolerante overfor behandling med en eller flere biologiske behandlinger1.
¶Blant pasientene uten tidligere biologisk behandlingssvikt var 87 % bionaive, de resterende 13 % hadde fått biologisk behandling, men uten å svikte eller vise tegn på intoleranse3.
§Klinisk respons: ≥ 30 % daglig reduksjon av avføringsfrekvens og/eller ≥ 30 % daglig reduksjon av buksmerte (APS) og ingen av disse dårligere enn ved basislinjen1.
IIBlant pasientene uten tidligere biologisk behandlingssvikt i FORTIFY i uke 0, var 93 % bionaive, de resterende 7 % hadde fått biologisk behandling, men uten å svikte eller vise tegn på intoleranse2.
Ko-primære endepunkter
Klinisk remisjon og endoskopisk respons1-3
I alle tre studiene oppnådde en høyere andel pasienter behandlet med SKYRIZI de primære endepunktene klinisk remisjon ved uke 12 og 52 og endoskopisk respons ved uke 12 og 52, sammenlignet med placebo.
*SF/APS: Gjennomsnittlig daglig SF ≤ 2,8 og APS ≤ 1,0 og ingen av disse høyere enn ved baseline.
*SF/APS: Gjennomsnittlig daglig SF ≤ 2,8 og APS ≤ 1,0 og ingen av disse høyere enn ved baseline.
*Reduksjon av SES-CD > 50 % fra baseline (eller for pasienter med SES-CD 4 ved baseline av induksjonsstudien og isolert ileumsykdom, ≥ 2 poengs reduksjon fra baseline).
*Reduksjon av SES-CD > 50 % fra baseline (eller for pasienter med SES-CD 4 ved baseline av induksjonsstudien og isolert ileumsykdom, ≥ 2 poengs reduksjon fra baseline).
Bivirkninger i studieprogrammet
Sekundære endepunkter
Tidlig effekt – Klinisk respons i uke 42
Forbedret SF/APS klinisk respons ved uke 4.2
Forbedret SF/APS klinisk respons ved uke 4.
Mukosal tilheling1-3
En større andel av pasientene behandlet med SKYRIZI oppnådde de endoskopiske endepunktene endoskopisk remisjon og mukosal tilheling sammenlignet med placebo.1-3
§Nominell p-verdi
Endoskopisk remisjon: SES-CD ≤ 4 og ≥ 2 poengs reduksjon sammenlignet med baseline og ingen delpoeng > 1. Slimhinnetilheling: SES-CD ulceration subscore 0 hos pasienter med SES-CD ulceration subscore ≥ 1 ved baseline.
Sikkerhet1
SKYRIZI har en veldokumentert sikkerhetsprofil1-3
SKYRIZI sikkerhetsprofil er studert i ni fase-III studier innenfor tre godkjente indikasjoner:
- Crohns sykdom
- plakkpsoriasis
- psoriasisartritt
De hyppigst rapporterte bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner (fra 13,0 % ved psoriasis til 15,6 % ved Crohns sykdom).1
*Populasjon sikkerhetsanalyse: Alle pasienter som hadde fått minst én dose av studielegemidlet under studieperioden.
†Ikke godkjent dose.
*Populasjon sikkerhetsanalyse: Alle pasienter som hadde fått minst én dose av studielegemiddelet under studieperioden.
†Ikke godkjent dose.
‡En pasient ble innlagt på sykehus 8 dager etter første dose pga. pustevansker og brystsmerter. Pasienten ble diagnostisert med skiveepitelkarsinom.
Studiebehandlingen ble avbrutt. Etter en amputasjon over kneet utviklet pasienten akutt pustesvikt og gramnegativ bakteriemi. Pasienten døde. Hendelsen ble av undersøkeren vurdert som ikke relatert til behandlingen.
Hva sier ekspertene?
Ta del i interessante forelesninger om kliniske studier, nye behandlingsformer og aktuelle debattemner innen IBD. Hos AbbVie Gastro ønsker vi å dele forskning som resulterer i nye verktøy for deg som hjelper pasienter med IBD.
Referanser:
1. SKYRIZI SmPC, avsnitt 5.1,sist godkjent 24.07.2024. 2. D’Haens G, Panaccione R, Baert F et al. Lancet 2022;399 (10340):2015-30. 3. Ferrante M, Panaccione R, Baert F et al. Lancet. 2022;399(10340):2031-46.
