RINVOQ (upadacitinib), en oral selektiv JAK-hämmare, är godkänd för behandling av vuxna och ungdomar ≥12 år med måttlig till svår atopisk dermatit.
RINVOQ – en selektiv JAK-hämmare i tablettform, för behandling av måttlig till svår AD hos vuxna och ungdomar ≥ 12 år.
EFFEKT
RINVOQ ger snabb och bibehållen klådminskning och hudutläkning1.
Redan efter 1 dags behandling med RINVOQ 30 mg och efter 2 dagars behandling med RINVOQ 15 mg hade en signifikant sörre andel av patienterna vs placebo uppnått minskad klåda (≥4 poängs förbättring av WP-NRS)*2. Efter 16 veckor hade över hälften av patienterna som behandlades med RINVOQ uppnått klådminskning*1.
Minst 75% hudutläkning (EASI75) uppnåddes redan efter 2 veckors behandling med RINVOQ och vid vecka 16 hade fler än 5 av 10 patienter som behandlades med RINVOQ uppnått EASI 90*1.
Bibehållen effekt vad gäller klådminskning och hudutläkning är visad upp till 140 veckor3.
LIVSKVALITET
RINVOQ har visats ge förbättrad livskvalitet vid måttlig till svår atopisk dermatit1.
Mer än 7 gånger fler patienter behandlade med RINVOQ 15 eller 30 mg (30% vs 4% respektive 41% vs 4%, p<0.001) uppnådde DLQI 0/1, jämfört med placebo vid 16 veckor1a.
RINVOQ 15/30 mg har även visats minska AD-sjukdomens negativa inverkan på sömn (55/66% vs placebo 13%, p<0.0001)1b.
SÄKERHET
Säkerhetsdata upp till 5 år för RINVOQ vid AD, utan nya säkerhetssignaler4.
RINVOQ har studerats i 18 pivotala studier inom 7 olika indikationerc.
I de placebokontrollerade kliniska prövningarna vid atopisk dermatit var de vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 5% av patienterna) vid behandling med 15 mg eller 30 mg upadacitinib: övre luftvägsinfektion, akne, herpes simplex, huvudvärk och förhöjt kreatinkinas (CK)1.
Säkerhetsdata för behandling med RINVOQ vid AD upp till 5 år, omfattande över 2 600 patienter och över 7 000 patientår, påvisar en bibehållen säkerhetsprofil utan nya säkerhetssignaler4.
För fullständig information se Fass.se.
* Andel patienter som uppnådde ≥4 poäng förbättring av WP-NRS efter 1 dag med RINVOQ 30 mg: 12% vs placebo 4% (p=0,0003) efter 2 dagar med RINVOQ 15 mg: 16% vs placebo 3% (p<0,001) samt efter 16 veckor med RINVOQ 15/30 mg: 52/60% vs placebo 12%, (NRI-C, p<0,0001)1,2. Andel patienter behandlades med RINVOQ 15/30 mg vs placebo som uppnådde hudutläkning (EASI 75) vecka 2: 38/47% vs 4%; vecka 16: 70/80% vs 16% (NRI-C, p<0,001). Andel patienter med RINVOQ 15/30 mg vs placebo som vid vecka 16 uppnått EASI 90: 53/66 % vs 8 % (p<0,001). Measure Up 1.
a. NRI-C, non-responder imputation inklusive data som saknas på grund av coronavirussjukdom
b. > 12 punkters förbättring av Atopic Dermatitis Impact Scale (ADerm-IS)-sömn (Patientbedömning av 3 aspekter på sömn: svårighet att somna, sömnpåverkan, uppvaknande på natten, p.g.a. AD, de senaste 24 timmarna. Skala 0-10 där 0=inga svårigheter/ingen påverkan/ej besvärande och 10= extremt svårt/extrem påverkan/extremt besvärande. Total maxpoäng: 30. Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) definierad som 12 bedömningspoäng), bland patienter med bedömningspoäng > 12 vid baslinjen.
c. RA: SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-BEYOND; PsA: SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2; AS: SELECT-AXIS 1; nr-axSpA: SELECT-AXIS 2; UC: U-ACHIEVE Induction;U-ACCOMPLISH; U-ACHIEVE Maintenance; CD: U-EXCEED, U-EXCEL, U-ENDURE; AD: MEASURE UP 1, MEASURE UP 2, AD UP.
RINVOQ subventioneras vid måttlig till svår atopisk dermatit, hos såväl vuxna som ungdomar från 12 år
RINVOQ ingår i läkemedelsförmånen och subventioneras för såväl måttlig som svår atopisk dermatit, hos vuxna och ungdomar ≥12 år, när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig2.
1. Produktresumé RINVOQ, www.fass.se
2. www.tlv.se.
3. Silverberg et al. Oral “Efficacy and Safety of Upadacitinib Through 140 Weeks in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Phase 3 Randomized Clinical Trial Results”. EADV 2023, Berlin
4. Bunick C, et al. Poster 533 "Long-term 5-year safety of upadacitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: An integrated analysis including over 7000 patient-years of exposure”. Presented at RAD Virtual, 10 Dec 2023
RINVOQ® (upadacitinib), depottablett 15 mg, 30 mg, 45 mg (F), Rx, ATC-kod L04AF03 JAK-hämmare. Indikationer: måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv psoriasisartrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs, i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Axial spondylartrit: – Aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit hos vuxna med objektiva tecken på inflammation som anges av förhöjda nivåer av CRP och/eller MRI, som har otillräckligt behandlingssvar på NSAID. – Aktiv ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på konventionell behandling. Måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre vilka är aktuella för systemisk behandling. Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar eller som varit intoleranta mot konventionell behandling eller biologiska läkemedel. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion. Gravt nedsatt leverfunktion. Graviditet. Effekter på förmågan att framföra fordon: RINVOQ kan ha en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom yrsel och vertigo kan inträffa under behandling. Varningar och försiktighet: RINVOQ ska endast användas om inga lämpliga behandlingsalternativ är tillgängliga för patienter: som är 65 år eller äldre; med en anamnes på aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. nuvarande eller tidigare långtidsrökare); med riskfaktorer för malignitet (t.ex. nuvarande eller tidigare malignitet). RINVOQ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva, allvarliga infektioner, inkl. lokala infektioner och TB. Virusreaktivering, inkl. fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier. Påbörja inte eller avbryt tillfälligt behandling om onormala lab-värden som anemi, neutropeni, lymfopeni och levertransaminaser påträffas. RINVOQ associerades med ökade lipidparametrar i kliniska studier. Divertikulit och gastrointestinal perforation har rapporteras i kliniska prövningar och från klinisk erfarenhet. Patienter med aktiv Crohns sjukdom löper ökad risk att utveckla tarmperforation. VTE har rapporterats hos patienter på RINVOQ. Hos patienter med kända VTE-riskfaktorer ska RINVOQ användas med försiktighet. Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats med RINVOQ. Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska rådas använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 4 veckor efter avslutad behandling. RINVOQ är kontraindicerat under graviditet och ska inte användas under amning. För ytterligare information samt priser se www.fass.se. För information: kontakta AbbVie AB, 08 684 44 600. Datum för översyn av produktresumén: 24 oktober 2024.
Begränsning av läkemedelsförmån: RINVOQ subventioneras 1) när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig 2) för patienter med atopisk dermatit när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
SE-RNQ_AD-220023_v7 senast uppdaterad 2024-11-21
