Rekommendationer vid insättning och uppföljning1
Att tänka på innan behandlingsstart
RINVOQ ska endast användas om inga lämpliga behandlingsalternativ är tillgängliga för patienter
- som är 65 år eller äldre
- med en anamnes på aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (till exempel patienter som är eller har varit rökare under lång tid)
- med riskfaktorer för malignitet (till exempel nuvarande eller tidigare malignitet).
Kontraindikationer
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion.
- Gravt nedsatt leverfunktion.
- Graviditet. Om en patient blir gravid under behandling med RINVOQ ska föräldrarna till fostret informeras om de potentiella riskerna som föreligger för fostret.
Varningar och försiktighet1
| Varningar och försiktighet | |
|---|---|
| Äldre (65+) | Det finns en ökad risk för biverkningar hos patienter som är 65 år eller äldre med RINVOQ 30 mg. Därför är den rekommenderade dosen för långtidsanvändning i denna patientpopulation 15 mg. |
| Immunsuppressiva läkemedel | Kombination med andra potenta immunhämmare, bDMARDs eller andra januskinas (JAK)-hämmare rekommenderas inte. |
| Allvarliga infektioner | RINVOQ ska inte påbörjas hos patienter med en aktiv, allvarlig infektion inklusive lokala infektioner. Behandling med RINVOQ kan återupptas när infektionen är under kontroll. |
| Virusreaktivering | Om en patient utvecklar herpes zoster, ska ett behandlingsavbrott av RINVOQ övervägas tills episoden upphört. |
| Vaccination | Användning av levande försvagat vaccin under eller omedelbart före behandling med RINVOQ rekommenderas inte. Innan RINVOQ sätts in rekommenderas att patienterna är vaccinerade enligt gällande vaccinationsriktlinjer, inklusive profylaktisk zoster-vaccination. |
| Malignitet | Lymfom, hudcancer av icke-melanom typ och andra maligniter har rapporterats hos patienter som behandlats med RINVOQ. Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för alla patienter, i synnerhet de med riskfaktorer för hudcancer. |
| Allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) | MACE observerades i kliniska studier med RINVOQ. Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer ska RINVOQ därför endast användas om inga lämpliga behandlingsalternativ är tillgängliga. |
| Venös tromboembolism (VTE) | RINVOQ ska användas med försiktighet hos patienter som löper hög risk för DVT/LE. Om kliniska symptom på DVT/LE uppstår ska behandling med RINVOQ avslutas. |
| Överkänslighetsreaktioner | Allvarliga överkänslighetsreaktioner som anafylaxi och angioödem har rapporterats hos patienter som får RINVOQ. Om en kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion uppstår ska RINVOQ avbrytas och lämplig behandling insättas. |
| Gastrointestinal perforation | RINVOQ bör användas med försiktighet till patienter som löper risk för gastrointestinal perforation. Patienter med nydebuterade symtom från buken ska utredas omedelbart för tidig upptäckt av divertikulit eller gastrointestinal perforation. Patienter med aktiv Crohns sjukdom löper ökad risk att utveckla tarmperforation. |
| Effekter på förmåga att framföra fordon | RINVOQ kan ha en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom yrsel och vertigo kan inträffa under behandling. |
Rekommendationer för prover och uppföljning1
*Därefter enligt internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi.
Behandlingsavbrott kan behövas för hantering av laboratorieavvikelser beskrivna i tabellen nedan.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen1
I de placebokontrollerade kliniska induktions- och underhållsstudierna vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom var de vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 5 % av patienterna) med RINVOQ 45 mg, 30 mg eller 15 mg övre luftvägsinfektion (19,9 %), pyrexi (8,7 %), förhöjt CK i blodet (7,6 %), anemi (7,4 %), huvudvärk (6,6 %), akne (6,3 %), herpes zoster (6,1 %), neutropeni (6,0 %) och hudutslag (5,2 %).
Den vanligaste allvarliga biverkningen var allvarliga infektioner. Frekvensen av de listade biverkningarna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i de kliniska studierna för ulcerös kolit, Crohns sjukdom, atopisk dermatit (AD) samt RA, PsA, nr-axSpA och AS.
a. presenteras som grupperad term. b. i prövningar av atopisk dermatit var frekvensen av bronkit, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, förhöjt ALAT och förhöjt ASAT ”mindre vanliga”. c. i prövningar av reumatisk sjukdom var frekvensen av akne ”vanliga” och frekvensen av nässelutslag ”mindre vanliga”. d. i prövningar av ulcerös kolit var frekvensen av akne ”vanliga”; buksmärta var mindre vanlig för RINVOQ än för placebo. e. allvarliga överkänslighetsreaktioner inkluderar anafylaktisk reaktion och angioödem. f. de flesta händelserna rapporterades som basalcellskarcinom och skivepitelkarcinom i hud. g. vid Crohns sjukdom var frekvensen av akne ”vanliga” och frekvensen av nässelutslag och viktökning ”mindre vanliga”. h. lunginflammation vid Crohns sjukdom var ”vanliga” och ”mindre vanliga” för alla övriga indikationer. i. frekvensen baseras på kliniska prövningar av Crohns sjukdom.
Läs mer om säkerhetsdata i studieresultaten
Referens: 1. RINVOQ produktresumé, fass.se.
RINVOQ® (upadacitinib), depottablett 15 mg, 30 mg, 45 mg (F), Rx, ATC-kod L04AF03 JAK-hämmare. Indikationer: måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv psoriasisartrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs, i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Axial spondylartrit: – Aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit hos vuxna med objektiva tecken på inflammation som anges av förhöjda nivåer av CRP och/eller MRI, som har otillräckligt behandlingssvar på NSAID. – Aktiv ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på konventionell behandling. Måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre vilka är aktuella för systemisk behandling. Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar eller som varit intoleranta mot konventionell behandling eller biologiska läkemedel. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion. Gravt nedsatt leverfunktion. Graviditet. Effekter på förmågan att framföra fordon: RINVOQ kan ha en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom yrsel och vertigo kan inträffa under behandling. Varningar och försiktighet: RINVOQ ska endast användas om inga lämpliga behandlingsalternativ är tillgängliga för patienter: som är 65 år eller äldre; med en anamnes på aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. nuvarande eller tidigare långtidsrökare); med riskfaktorer för malignitet (t.ex. nuvarande eller tidigare malignitet). RINVOQ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva, allvarliga infektioner, inkl. lokala infektioner och TB. Virusreaktivering, inkl. fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier. Påbörja inte eller avbryt tillfälligt behandling om onormala lab-värden som anemi, neutropeni, lymfopeni och levertransaminaser påträffas. RINVOQ associerades med ökade lipidparametrar i kliniska studier. Divertikulit och gastrointestinal perforation har rapporteras i kliniska prövningar och från klinisk erfarenhet. Patienter med aktiv Crohns sjukdom löper ökad risk att utveckla tarmperforation. VTE har rapporterats hos patienter på RINVOQ. Hos patienter med kända VTE-riskfaktorer ska RINVOQ användas med försiktighet. Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats med RINVOQ. Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska rådas använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 4 veckor efter avslutad behandling. RINVOQ är kontraindicerat under graviditet och ska inte användas under amning. För ytterligare information samt priser se www.fass.se. För information: kontakta AbbVie AB, 08 684 44 600. Datum för översyn av produktresumén: 24 oktober 2024.
Begränsning av läkemedelsförmån: RINVOQ subventioneras 1) när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig 2) för patienter med atopisk dermatit när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
SE-RNQG-230059 v2.0 November 2024
