Studiedesign1-3
Effekt och säkerhet för SKYRIZI vid Crohns sjukdom utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-multicenterstudier: två induktionsstudier, MOTIVATE och ADVANCE, följt av en underhållsstudie på 52 veckor och en långsiktig förlängningsstudie, FORTIFY.1-3
* Ej godkänd dos.
‡ Patienter som tidigare sviktat eller var intoleranta till behandling med en eller flera biologiska behandlingar.1
¶ Bland patienterna utan tidigare biologisk behandlingssvikt var 87 % bionaiva, övriga 13 % hade fått biologisk behandling men utan att svikta eller visa tecken på intolerans.3
§ Klinisk respons: ≥ 30 % daglig minskning av avföringsfrekvens och/eller ≥ 30 % daglig minskning av buksmärta (APS) och ingendera sämre än vid baslinjen.1
II Bland patienterna utan tidigare biologisk behandlingssvikt i FORTIFY vecka 0, var 93 % bionaiva, övriga 7 % hade fått biologisk behandling men utan att svikta eller visa tecken på intolerans.2
Co-primära effektmått
Klinisk remission och endoskopisk respons1-3
I samtlliga tre studier uppnådde en större andel patienter som behandlades med SKYRIZI de co-primära effektmåtten klinisk remission vid vecka 12 och 52 samt endoskopisk respons vid vecka 12 och 52, jämfört med placebo.1-3
* SF/APS: Genomsnittlig daglig SF ≤2,8 och APS ≤1,0 och ingen av dessa högre än vid baslinjen.
* SF/APS: Genomsnittlig daglig SF ≤2,8 och APS ≤1,0 och ingen av dessa högre än vid baslinjen.
* Minskning av SES-CD >50% från baslinjen (eller för patienter med SES-CD 4 vid baslinjen av induktionsstudien och isolerad ileal sjukdom, ≥2 poängs minskning från baslinjen).
* Minskning av SES-CD >50% från baslinjen (eller för patienter med SES-CD 4 vid baslinjen av induktionsstudien och isolerad ileal sjukdom, ≥2 poängs minskning från baslinjen).
Sekundära effektmått
Tidig effekt - Klinisk respons (CDAI) vecka 42
Så tidigt som i vecka 4 visade SKYRIZI signifikant bättre klinisk respons (minskning av CDAI ≥100 poäng från baslinjen), jämfört med placebogruppen.2
CDAI = Crohn's disease activity index.
Klinisk respons CDAI: Minskning av CDAI ≥100 poäng från baslinjen.
Slemhinneläkning1-3
En större andel av patienterna som behandlades med SKYRIZI uppnådde de endoskopiska effektmåtten endoskopisk remission och slemhinneläkning, jämfört med placebo.1-3
§ Nominellt p-värde
Endoskopisk remission: SES-CD ≤ 4 och minst 2 poängs reduktion jämfört med baslinjen och ingen subscore över 1 i någon individuell variabel.
Slemhinneläkning: SES-CD-subpoäng för ulcererad yta på 0 poäng hos patienter med en subscore på ≥ 1 vid baslinjen.
Säkerhet1
SKYRIZI har en väldokumenterad säkerhetsprofil
SKYRIZIs säkerhetsprofil har studerats i nio fas-III-studier inom de tre godkända indikationerna:
- Crohns sjukdom
- plackpsoriasis
- psoriasisartrit
De vanligast rapporterade biverkningarna var övre luftvägsinfektioner (från 13,0 % vid psoriasis till 15,6 % vid Crohns sjukdom).1
Behandlingsrelaterade biverkningar vecka 12 och 522,3
* Population säkerhetsanalys: Alla patienter som fått minst en dos av studieläkemedlet under studieperioden.
† Ej godkänd dos.
Biverkningar av särskilt intresse vecka 123
* Population säkerhetsanalys: Alla patienter som fått minst en dos av studieläkemedlet under studieperioden.
† Ej godkänd dos.
‡ En patient lades in på sjukhus 8 dagar efter första dos pga andnöd och bröstsmärta. Patienten diagnosticerades med skivepitelkarcinom. Studiebehandlingen avbröts.
Efter en amputation ovanför knät utvecklade patienten akut andningssvikt och gramnegativ bakteriemi. Patienten avled. Händelsen bedömdes av undersökaren som ej relaterad till behandlingen.
Biverkningar av särskilt intresse vecka 522
* Population säkerhetsanalys: Alla patienter som fått minst en dos av studieläkemedlet under studieperioden.
† Ej godkänd dos.
Vad säger experterna?
Ta del av intressanta föreläsningar om kliniska studier, nya behandlingsformer och aktuella debattämnen inom IBD. På AbbVie Gastro vill vi dela med oss av forskning som resulterar i nya verktyg för dig som hjälper patienter med IBD.
Referenser:
1. SKYRIZI produktresumé, fass.se. 2. D’Haens G, et al. Lancet 2022;399(10340):2015–30. 3. Ferrante M, et al. Lancet. 2022;399(10340):2031–46.
SKYRIZI® (risankizumab) 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller förfylld penna (F), 600 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning i injektionsflaska (F), 360 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull, 1 självhäftande injektor (F), Rx, L04AC18 (interleukinhämmare). Indikationer: Behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling. Behandling, som monoterapi eller i kombination med metotrexat (MTX), av aktiv psoriasisartrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Behandling av vuxna med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom med otillräckligt behandlingssvar på, förlorat behandlingssvar eller intolerans mot konventionell behandling eller en biologisk behandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne; Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t ex aktiv tuberkulos). Varningar och försiktighet: Risankizumab kan öka risken för infektion. Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under pågående behandling och i minst 21 veckor efter avslutad behandling. Risankizumab bör undvikas under graviditet. Det är okänt om risankizumab utsöndras i bröstmjölken, risk-nyttabalansen för modern och barnet måste därför värderas. För fullständig information om indikation, kontraindikationer, varningar och försiktighet, fertilitet, graviditet och amning, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se. Datum för översyn av produktresumé: januari 2024. Begränsning av läkemedelsförmån: SKYRIZI 150 mg subventioneras endast vid plackpsoriasis och psoriasisartrit när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. SKYRIZI 360 mg subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt. SKYRIZI 600 mg för intravenös infusion tillhandahålls som rekvisitionsläkemedel.
SE-SKZG-240015 v1.0 feb 2024