RINVOQ Reumatoid artrit (RA)
RINVOQ® (upadacitinib), en oral selektiv JAK-hämmare, är indicerat för behandling av:
- måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs, i monoterapi eller i kombination med metotrexat.
- aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs, i monoterapi eller i kombination med metotrexat.
- vuxna patienter med aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation påvisat genom förhöjda nivåer av C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och som har otillräckligt behandlingssvar på icke-steorida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på konventionell behandling.
*For the primary analysis at Week 14, comparisons of RINVOQ 15 mg and upadacitinib 30 mg vs cMTX were done by combining data from the two cMTX groups.
† From Week 14, patients initially randomized to cMTX at baseline were switched to RINVOQ 15 mg or upadacitinib 30 mg per prespecified randomization assignment.
Primary
RINVOQ 15 mg and upadacitinib 30 mg vs cMTX at Week 14 for DAS28 (CRP) <3.2 (EMA) or ACR20 (FDA)
Safety
Adverse events, serious adverse events, adverse events of special interest (e.g., serious infections, opportunistic infections, MACEs, VTEs, malignancies)
- Patients ≥18 years of age were eligible to participate.
- Diagnosis of RA for ≥3 months fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification for RA with active disease (at least 6 swollen joints out of 66, at least 6 tender joints out of 68, and more than 3 mg/L hsCRP).
- Patients must have had an inadequate response to MTX.
- No prior exposure to a JAK inhibitor or bDMARD.
The approved dose of RINVOQ is 15 mg once daily. Upadacitinib 30 mg QD is not an approved dose.
ACR: American College of Rheumatology; ACR20: improvement of at least 20% in the American College of Rheumatology core criteria; bDMARD: biological disease-modifying antirheumatic drug; cMTX: continued methotrexate; DAS28 (CRP): disease activity score with 28 joint count (C-reactive protein); EMA: European Medicines Agency; EULAR: European League Against Rheumatism; FDA: Food and Drug Administration; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; JAK: Janus kinase; MACE: major adverse cardiovascular event; MTX: methotrexate; QD: once daily; VTE: venous thromboembolic event.
RINVOQ monotherapy: Efficacy across endpoints
SELECT-MONOTHERAPY: Low disease activity and remission at Week 14 (NRI)1,2
*P≤0.001 vs cMTX
cMTX: continued methotrexate; DAS28 (CRP): disease activity score with 28-joint count (C-reactive protein); NRI: nonresponder imputation.
The approved dose of RINVOQ is 15 mg once daily. Upadacitinib 30 mg QD is not an approved dose.
SELECT-MONOTHERAPY: Adverse events through 14 weeks of treatment2
*Serious infection: In the methotrexate group, there was 1 case of urosepsis. In the RINVOQ 15-mg group, there was 1 limb abscess.
†Opportunistic infection: In the methotrexate group, there was 1 case of fungal esophagitis.
‡Hepatic disorder: In the methotrexate group, there were 4 cases of liver enzyme elevations. In the RINVOQ 15-mg group, there were 3 cases of liver enzyme elevations and 1 mild hepatic cyst.
§Malignancies: In the methotrexate group, there was 1 basal cell carcinoma. In the RINVOQ 15-mg group, there was 1 non-Hodgkin lymphoma and 1 breast cancer.
IIVenous thromboembolism: In the RINVOQ 15-mg group, there was 1 pulmonary embolism in a patient on estrogen hormone therapy with a body mass index of 44.9; investigator deemed as unrelated to study drug.
¶Major adverse cardiovascular event (adjudicated): In the RINVOQ 15-mg group, there was 1 hemorrhagic stroke due to ruptured aneurysm (fatal); investigator deemed as unrelated to study drug.
#Death: In the RINVOQ 15-mg group, there was 1 hemorrhagic stroke due to ruptured aneurysm.
The approved dose of RINVOQ is 15 mg once daily. Upadacitinib 30 mg QD is not an approved dose.
Minimiinformation
RINVOQ® (upadacitinib), depottablett 15 mg, 30 mg, 45 mg (F), Rx, ATC-kod L04AF03 JAK-hämmare. Indikationer: måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Aktiv psoriasisartrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera DMARDs, i monoterapi eller i kombination med metotrexat. Axial spondylartrit: – Aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit hos vuxna med objektiva tecken på inflammation som anges av förhöjda nivåer av CRP och/eller MRI, som har otillräckligt behandlingssvar på NSAID. – Aktiv ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på konventionell behandling. Måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre vilka är aktuella för systemisk behandling. Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar eller som varit intoleranta mot konventionell behandling eller biologiska läkemedel. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion. Gravt nedsatt leverfunktion. Graviditet. Effekter på förmågan att framföra fordon: RINVOQ kan ha en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom yrsel och vertigo kan inträffa under behandling. Varningar och försiktighet: RINVOQ ska endast användas om inga lämpliga behandlingsalternativ är tillgängliga för patienter: som är 65 år eller äldre; med en anamnes på aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. nuvarande eller tidigare långtidsrökare); med riskfaktorer för malignitet (t.ex. nuvarande eller tidigare malignitet). RINVOQ ska inte påbörjas hos patienter med aktiva, allvarliga infektioner, inkl. lokala infektioner och TB. Virusreaktivering, inkl. fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier. Påbörja inte eller avbryt tillfälligt behandling om onormala lab-värden som anemi, neutropeni, lymfopeni och levertransaminaser påträffas. RINVOQ associerades med ökade lipidparametrar i kliniska studier. Divertikulit och gastrointestinal perforation har rapporteras i kliniska prövningar och från klinisk erfarenhet. Patienter med aktiv Crohns sjukdom löper ökad risk att utveckla tarmperforation. VTE har rapporterats hos patienter på RINVOQ. Hos patienter med kända VTE-riskfaktorer ska RINVOQ användas med försiktighet. Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats med RINVOQ. Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska rådas använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 4 veckor efter avslutad behandling. RINVOQ är kontraindicerat under graviditet och ska inte användas under amning. För ytterligare information samt priser se www.fass.se. För information: kontakta AbbVie AB, 08 684 44 600. Datum för översyn av produktresumén: 24 oktober 2024. Begränsning av läkemedelsförmån: RINVOQ subventioneras 1) när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig 2) för patienter med atopisk dermatit när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
SE-RNQ-220026 v 9.0 Senast uppdaterad 2024-11-20
Jag vill gärna ha mer information från en produktspecialist.
Jag har frågor till en medicinsk expert.
Referenser
- RINVOQ produktresumé
- Smolen JS, Pangan AL, Emery P, et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT- MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019;393(10188):2303-2311. doi:10.1016/S0140-6736(19)30419-2
SE-RNQ-220007 v 2.0 Senast uppdaterad 2022-10-12
