äldre man sitter på sängkant och pratar med pojke

Bättre effekt med tidig BOTOX-behandling hos patienter med spasticitet efter stroke

22-03-2021

Är tidpunkten för behandling med BOTOX viktig för utfallet? En studie genomförd av Patel, Ward och Jost et al visar på effekten av tidig insättning av BOTOX hos vuxna patienter med fokal spasticitet efter stroke.¹

Målet med studien bland patienter med fokal spasticitet i nedre extremiteten efter stroke (post-stroke lower limb spasticity – PSLLS) var att utvärdera sambandet mellan tidpunkten för behandling med BOTOX i förhållande till tidpunkten för patientens stroke och effekten av den samma. Detta var en internationell, 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie i fas 3, som sedan följdes av upprepad behandling i en öppen förlängningsstudie.

Patienterna var i åldern 18–85 år och hade PSLLS (Modified Ashworth Scale [MAS] ≥ 3) i fotleden efter sin senaste stroke som inträffade ≥3 månader före screening.
Patienterna (dubbelblind fas) randomiserades (n=468) till onabotulinumtoxin A 300–400 U [300 U, i obligatoriska fotledsmuskler (gastrocnemius, soleus, tibialis posterior) och ≤100 U, i valfria muskler i underbenet (flexor digitorum longus, flexor hallucis longus, flexor digitorum brevis, extensor hallucis och rectus femoris]) eller placebo.

Primärt effektmått: MAS-förändring från baslinjen (genomsnittspoäng vecka 4 och 6).

Sekundära effektmått: CGI-skalan (Clinical Global Impressions Scale), poängsumma för kliniska globala intryck vecka 4 och 6 och måluppfyllelseskalan GAS (Goal Achievement Scale), aktiv och passiv poäng, vecka 8 och 12).

Resultat: Patienterna stratifierades efter tiden sedan stroke (≤24 månader, n=153, >24 månader, n=315, post hoc)

Patienter som behandlades ≤24 månader efter stroke upplevde större förbättringar från baslinjen jämfört med placebo enligt MAS (-0,31 jämfört med -0,17), CGI (0,49 jämfört med 0,12) och passiv GAS-poäng (vecka 12, 0,37 jämfört med 0,26)
En ≥1-punkts förbättring av aktiv (vecka 12, p=0,04) och passiv (vecka 8, p=0,02) GAS-poäng jämfört med placebo uppnåddes av flera patienter som behandlades ≤24 månader efter en stroke. Hos patienter som behandlades >24 månader efter en stroke observerades förbättring endast av aktiv poäng (vecka 8, p=0,04). Onabotulinumtoxin A 300–400 U tolererades väl, utan nya säkerhetsfynd.

Fig a) Angle MAS change from baseline and Fig b) physician-assessed CGI average scare of weeks 4 and 6. Data are least squares means of weeks 4 and 6 change from baseline. P values for between-group comparisons were obtained from analysis of coveriance using imputation for missing values. CGI clinical global impression of change, ITT intent-to-treat, MAS modified Ashworth Scale

Grafen är adapterad från referensen: Impact of early intervention with onabotulinumtoxinA treatment in adult patients with post-stroke lower limb spasticity: results from the double blind, placebo-controlled, phase 3 REFLEX study.

Kliniksupport

Vår vision är att alla som lider av spasticitet efter stroke ska få den behandling de behöver för att leva ett fullvärdigt liv. Utöver ren utbildning bedriver vi partnerskapsprojekt för att utveckla andra delar av kliniken som har relevans för behandling med BOTOX. Projekten planeras utifrån klinikens behov, identifierade problem och möjligheter. Syftet är att på olika sätt optimera behandlingen eller öka tillgängligheten till den.

Referens: Impact of early intervention with onabotulinumtoxinA treatment in adult patients with post-stroke lower limb spasticity: results from the double blind, placebo-controlled, phase 3 REFLEX study. Find the study here

Tillbaka till nyhetsgalleriet

Referenser/BOTOX minimitext SmPC

1. Patel AT, Ward AB, Geis C, et al. Impact of early intervention with onabotulinumtoxinA treatment in adult patients with post-stroke lower limb spasticity: results from the double-blind, placebo-controlled, phase 3 REFLEX study. J neural Transm (Vienna. 2020 Dec;127(12):1619-1629.

BOTOX (Botulinumtoxin typ A). Övriga muskelavslappande medel, perifert verkande (ATC: M03AX01), pulver till injektionsvätska, lösning 50 E (Rx, EF), 100 E (Rx, Ff ), 200 E (Rx, Ff ). Enheter av botulinumtoxin är inte utbytbara mellan olika produkter. Indikationer: Neurologiska störningar: Symptomatisk behandling av följande neurologiska störningar. Fokal spasticitet i fotleden och foten hos ambulanta pediatriska patienter över 2 års ålder med cerebral pares, som ett tillägg till rehabiliteringsbehandling. Fokal spasticitet i handled och hand samt i fotled och fot hos vuxna patienter efter stroke. Blefarospasm, hemifacial spasm och associerade fokala dystonier. Cervikal dystoni (spastisk torticollis). Symtomlindring hos vuxna som uppfyller kriterierna för kronisk migrän (huvudvärk ≥ 15 dagar per månad av vilka minst 8 är dagar med migrän), hos patienter som har svarat otillräckligt eller är intoleranta mot profylaktiska migränläkemedel. Blåsstörningar: Idiopatisk överaktiv urinblåsa med symtom på urininkontinens, trängningar och täta blåstömningar hos vuxna patienter med otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot antikolinergiskt läkemedel. Urininkontinens hos vuxna med neurogen överaktiv detrusor på grund av stabil subcervikal ryggmärgsskada eller multipel skleros. Axillär hyperhidros: Ständiga besvär av svår primär hyperhidros i axillerna, som försvårar dagliga aktiviteter, och som är resistent mot lokal behandling. Kontraindikationer: Känd överkänslighet mot botulinumtoxin typ A eller något hjälpämne eller infektion vid det planerade injektionsstället. Botox-behandling för blåsstörningar är även kontraindicerat hos patienter som har urinvägsinfektion vid tidpunkten för behandling eller som vid tidpunkten för behandling har akut urinretention, som inte rutinmässigt kateteriseras eller hos patienter som inte vill och/eller kan initiera kateterisering efter behandling vid behov. Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. BOTOX ska bara administreras av läkare med speciell kompetens och kunskap om behandlingen. Rekommenderade doser och administreringsfrekvenser ska inte överskridas. Initial dosering av behandlingsnaiva patienter skall börja med den lägsta rekommenderade dosen för den specifika indikationen. Biverkningar kan uppstå trots att tidigare injektioner har tolererats väl. Biverkningar relaterade till spridning av toxin från injektionsstället har rapporterats. Patienter som behandlas med terapeutiska doser kan uppleva överdriven muskelsvaghet. Hänsyn bör tas till nytta-riskkonsekvenserna för den enskilda patienten innan behandling med BOTOX påbörjas. Dysfagi har rapporterats efter injektion i andra ställen än i cervikala muskulaturen. BOTOX bör endast ges med extrem försiktighet och under noggrann övervakning till patienter med subkliniska eller kliniska tecken på nedsatt neuromuskulär transmission, till patienter med perifera motoriska neuropatiska sjukdomar och till patienter med underliggande neurologiska sjukdomar. Patienter med en sjukdomshistoria med dysfagi och aspiration skall behandlas med yttersta försiktighet. Patienter eller vårdgivare skall rådas att omedelbart söka läkarvård om sväljnings-, tal- eller andningssvårigheter uppträder. Den aktuella anatomin och varje ändring av anatomin på grund av tidigare kirurgiska ingrepp måste vara kända före administrering. Försiktighet bör iakttas vid injicering nära lungan eller andra känsliga anatomiska strukturer eller på ett ställe med pågående inflammation. Allvarliga biverkningar innefattande dödlig utgång har rapporterats för patienter som hade fått injektioner av BOTOX utanför godkänd indikation direkt i spottkörtlar, den orolinguala-faryngeala regionen, matstrupen och magsäcken. Procedurrelaterade skador kan uppstå. Extrem försiktighet bör iakttas vid behandling av barn som har betydande neurologisk svaghet, dysfagi, eller nyligen har haft aspirationspneumoni eller lungsjukdom. Män med överaktiv blåsa och tecken eller symtom på urinvägsobstruktion ska inte behandlas med Botox. BOTOX kan orsaka asteni, muskelsvaghet, yrsel och synstörningar vilket kan påverka körförmågan och användning av maskiner. Fertilitet, graviditet och amning: Ska inte användas under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel om inte särskilda skäl föreligger. Användning under amningsperioden kan inte rekommenderas. Särskilda förvaringsanvisningar: Förvaras i kylskåp (2–8 °C) eller i djupfryst tillstånd (-5 °C till -20 °C). Begränsning av läkemedelsförmån: Subventioneras inte for estetisk injektions-behandling. För ytterligare information om produkten och senaste prisuppgifter se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén: 31.05.2024. AbbVie AB, Box 1523, 171 29 Solna, +46 (0)8 684 44 600, info@abbvie.se.

Date of preparation: December 2022. SE-BTX-220072

Bättre effekt med tidig BOTOX-behandling hos patienter med spasticitet efter stroke

Prenumerera på BOTOX News