Neurologiska störningar
Botox är indicerat för symptomatisk behandling av:
- Fokal spasticitet i fotleden och foten hos ambulanta pediatriska patienter över 2 års ålder med cerebral pares, som ett tillägg till rehabiliteringsbehandling
- Fokal spasticitet i handled och hand samt i fotled och fot hos vuxna patienter efter stroke
- Blefarospasm, hemifacial spasm och associerade fokala dystonier
- Cervikal dystoni (spastisk torticollis).
- Symtomlindring hos vuxna som uppfyller kriterierna för kronisk migrän (huvudvärk ≥ 15 dagar per månad av vilka minst 8 är dagar med migrän), hos patienter som har svarat otillräckligt eller är intoleranta mot profylaktiska migränläkemedel
Blåsstörningar
- Idiopatisk överaktiv urinblåsa med symtom på urininkontinens, trängningar och täta blåstömningar hos vuxna patienter med otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot antikolinergiskt läkemedel
- Urininkontinens hos vuxna med neurogen överaktiv detrusor på grund av stabil subcervikal ryggmärgsskada eller multipel skleros
Axillär hyperhidros
- Ständiga besvär av svår primär hyperhidros i axillerna, som försvårar dagliga aktiviteter, och som är resistent mot lokal behandling
BOTOX är kontraindicerat:
- hos individer med känd överkänslighet mot botulinumtoxin typ A eller mot något hjälpämne (se Botox SPC avsnitt 6.1)
- Vid infektion vid det planerade injektionsstället.
Botox-behandlig för blåsstörningar är även kontraindicerat:
- hos patienter som har urinvägsinfektion vid tidpunkten för behandling
- hos patienter som vid tidpunkten för behandling har akut urinretention, som inte rutinmässigt kateteriseras
- hos patienter som inte vill och/eller kan initiera kateterisering efter behandling vid behov.
- BOTOX bör endast ges med extrem försiktighet och under noggrann övervakning till patienter med subkliniska eller kliniska tecken på nedsatt neuromuskulär transmission, till patienter med perifera motoriska neuropatiska sjukdomar och till patienter med underliggande neurologiska sjukdomar. Patienter med en sjukdomshistoria med dysfagi och aspiration skall behandlas med yttersta försiktighet.
- Extrem försiktighet bör iakttas vid behandling av barn som har betydande neurologisk svaghet, dysfagi, eller nyligen har haft aspirationspneumoni eller lungsjukdom
- Ska inte användas under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel om inte särskilda skäl föreligger. Användning under amningsperioden kan inte rekommenderas
- Försiktighet bör iakttas vid injicering nära lungan eller andra känsliga anatomiska strukturer eller på ett ställe med pågående inflammation.
- Behandling av nevrologisk sykdom: Försiktighet bör iakttas vid behandling av vuxna patienter med spasticitet efter stroke eftersom de kan löpa ökad risk för fall., såväl som hos äldre med signifikant komorbiditet. Extrem försiktighet utövas hos barn med signifikant neurologisk debilitet eller nyligen aspirationspneumoni/lungsjukdom.
- Behandling av blefarospasme: Risk för hornhinneexponering, ihållande epitelskada och hornhinnesår. Försiktighet iakttas vid risk för kammarvinkelglaukom.
- Behandling av blæresykdom: Män med överaktiv blåsa och tecken eller symtom på urinvägsobstruktion ska inte behandlas med Botox
- Behandling av cervikal dystoni: Ökad risk för övre luftvägsinfektion och dysfagi.
- För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
- BOTOX ska bara administreras av läkare med speciell kompetens och kunskap om behandlingen.
- Rekommenderade doser och administreringsfrekvenser ska inte överskridas. Initial dosering av behandlingsnaiva patienter skall börja med den lägsta rekommenderade dosen för den specifika indikationen.
- Patienten bör rådas att inte klia eller gnugga på injektionsstället efter behandling med Botox.
Biverkningar uppträder vanligen inom de första dagarna efter injektion och är vanligtvis övergående, men kan kvarstå flera månader eller i sällsynta fall ännu länge.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner, nedsatt andningsförmåga, kramper, biverkningar (inkl. dödliga) relaterade till hjärt-kärlsystemet och avlägsen toxinspridning, i vissa fall förknippade med dysfagi, lunginflammation och/eller annan signifikant försämring, har rapporterats.
Lokal muskelsvaghet utgör den förväntade farmakologiska effekten av botulinumtoxin i muskulatur. Svaghet i intilliggande muskler och/eller muskler längre bort från injektionsstället har dock rapporterats. Som vid all injektionsbehandling kan lokal smärta, inflammation, paestesi, hypoestesi, ömhet, svullnad/ödem, erytem, lokal infektion, blödning och/eller blåmärken uppstå efter injektionen. Smärta och/eller oro förenad med nålsticket kan resultera i vasovagal respons, inklusive övergående symtomatisk hypertoni och synkope. Feber och influensaliknandesymptom har även rapporterats efter injektioner av botulinumtoxin.
För mer information om biverkningar förknippade med de olika behandlingsområdena, läs mer under Användningsområden med BOTOX.
Interaktioner1
Verkan av botulinumtoxin kan förbättras med aminoglykosidantibiotika, spektinomycin eller andra läkemedel som påverkar neuromuskulär överföring, t.ex. neuromuskulära blockerare. Uttalad neuromuskulär svaghet kan förvärras genom administrering av ett annat botulinumtoxin innan effekterna av ett tidigare administrerat botulinumtoxin har upphört. Interaktionsstudier har inte genomförts, de angivna interaktionerna är teoretiska.
Dosering1
Enheter av botulinumtoxin är inte utbytbara mellan olika produkter. Doser som rekommenderas i Allergan-enheter skiljer sig från andra botulinumtoxinberedningar.
Om olika flaskstorlekar av Botox används som del av en injektionsbehandling måste försiktighet iakttas så att korrekt mängd spädningsvätska används för att lösa ett specifikt antal enheter per 0,1 ml. Mängden spädningsvätska varierar mellan Botox 50 Allergan-enheter, Botox 100 Allergan-enheter och Botox 200 Allergan enheter. Varje spruta ska märkas i enlighet med detta.
För anvisningar om användning och spädningstabeller, se information under respektive behandlingsområden/indikationer.
Informera din patient om att omedelbart höra av sig om han eller hon upplever något av följande:
- svårigheter att andas, svälja eller tala
- nässelutslag, svullnad inklusive svullnad i ansikte eller hals, väsande andning, svimningskänsla och andningssvårigheter (kan vara symtom på allvarlig allergisk reaktion).1
Prenumerera på BOTOX News
BOTOX News är ett nyhetsbrev från det skandinaviska BOTOX-teamet på AbbVie. Målet är att hålla dig som arbetar med BOTOX informerad och uppdaterad om det senaste inom området. Du får nyheter inom terapiområdet och tips och råd som kan hjälpa dig i behandlingen av dina patienter.
Referenser/BOTOX minimitext SmPC
- BOTOX Summary of Product Characteristics
Februari 2025. SE-BTX-250003
