skip to main content
AbbVie Pro Norway:

    • {%buzitemName%}
        {%buzbrandMenuItems%}
    • {%bitemName%} {%barrowSpan%}
        {%bsubBrandMenuItems%}
    • {%sbitemName%} {%sbarrowSpan%}
        {%sbproductMenuItems%}
    • {%pitemKeyName%} {%pitemBadges%} {%parrowSpan%}
      {%pselfProduct%}
    • {%mNavitemName%}
      • {%lScountries%}
    • {%allMenuItem%}
      • {%cSlanguages%}
      • VENCLYXTO venetoklax tabletter

       

       

      BESTILL MATERIAL
      KONTAKT OSS
      Effekt

      VENCLYXTO-baseret behandlingsregimer er eneste kjemofrie KLL behandling med fast varighet av behandling*1,2

      Indikasjoner

      Venclyxto i kombinasjon med obinutuzumab er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi.

      Venclyxto i kombinasjon med rituksimab er indisert til behandling av voksne pasienter med KLL som har fått minst én tidligere behandling.

      Venclyxto som monoterapi er indisert til behandling av KLL:

      • med 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med en hemmer av B-cellereseptor-signalveien er ansett som uegnet eller har sviktet, eller 
      • i fravær av 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med både kjemoimmunterapi og en hemmer av B-cellereseptor-signalveien har sviktet.

       

      * Tilnærmet 1 år med VEN+O i 1.L etter 2 år med Ven+R i 2.L begge behandlingsregimer med 5 ukers optitrering av Venclyxto.
      Referencer: 1. Venclyxto SPC avsnitt 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 sist opdatert 21.03.2024. 2 www.legemiddelsok.no

      Studiedesignet gjorde det mulig for pasientene å fullføre behandlingen i løpet av 1 år1*

      CLL14 evaluerte VENCLYXTO + obinutuzumab vs standard kjemoimmunterapi (obinutuzumab + klorambucil)

      CLL14 evaluerte VENCLYXTO + obinutuzumab vs standard kjemoimmunterapi (obinutuzumab + klorambucil)
      CLL14 evaluerte VENCLYXTO + obinutuzumab vs standard kjemoimmunterapi (obinutuzumab + klorambucil)
      • CLL14 var en multisenter, åpen, fase 3-studie. Behandling fullført etter tolv 28-dagers sykluser.
      • VENCLYXTO 400 mg daglig etter en initiell dosetitreringsperiode.
      • Obinutuzumab dosering: 100 mg Syklus 1, Dag 1, etterfulgt av 900 mg på Dag 1 eller 2; 1000 mg på Dag 8 og 15 og Dag 1 i neste syklus.
      • Klorambucil dosering: 0,5 mg/kg på Dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.

      KLIKK HER  for mer informasjon om dosetitrering og dosering.

      • MURANO er en multisenter, åpen, fase 3-studie. Behandling fullført etter 5-ukers dosetitrering og 24 sykluser á 28 dager. 
      • VENCLYXTO 400 mg daglig etter initiell dosetitrering dersom det ikke oppstod sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 
      • Rituksimab dosering: 375 mg/m2 IV Dag 1, Syklus 1; 500 mg/m2 IV Syklus 2–6. Hver syklus var 28 dager. 
      • Bendamustin dosering: 70 mg/m2 IV Dag 1 og 2, Syklus 1–6. Hver syklus var 28 dager. 

      Utvalgte inklusjonskriterier1

      • Tidligere ubehandlet KLL, komorbiditeter (total CIRS-skår > 6 eller CrCl < 70 ml/min), alder ≥18 år

       

      Utvalgte kliniske endepunkter1

      • Primært endepunkt: PFS Vurdert av utprøver 
      • Utvalgte sekundære endepunkter: Vurdert av uavhengig komité: PFS,|| ORR, CR+CRi,|| PR,|| og MRD-negativitetsrate#

      Median oppfølgingstid da primæranalysen ble foretatt var 28 måneder (område: 0-36 månder).

      ||Vurdert av uavhengig komité.

      ORR=CR+CRi+PR.

      #MRD-negativitet ble vurdert ved behandlingsslutt. MRD ble evaluert ved hjelp av allelspesifikk oligonukleotid polymerasekjedereaksjon (ASO-PCR). Cutoff for negativ (udetekterbar) status var <1 KLL-celler per 104 leukocytter.

      KLL=kronisk lymfatisk leukemi; 1.L=førstelinje; 2.L+=andrelinje + senere behandlingslinjer; O+Clb=obinutuzumab + Klorambucil; HR=hasardratio; KI=konfidensintervall; PFS=progresjonsfri overlevelse; BR=bendamustin + rituksimab; VEN+R=VENCLYXTO + rituksimab; CIT=kjemoimmunterapi; IV=intravenøs; CIRS=Cumulative Illness Rating Scale; CrCl=kreatininclearance; INV=utprøver; IRC=uavhengig evalueringskomité; ORR=total responsrate; CR=komplett remisjon; CRi=komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg; PR=delvis respons; MRD=minimal restsykdom.

      Oppfølging etter 5 år: Lengere progresjonsfri overlevelse (PFS) med Venclyxto + obinutuzumab ble opprettholdt.

      Oppfølging etter 5 år: Lengere progresjonsfri overlevelse (PFS) med Venclyxto + obinutuzumab ble opprettholdt.

      VENCLYXTO + obinutuzumab ga dyp respons* hos de fleste pasientene1

      Median oppfølgingstid var 28 måneder da den første analysen ble utført (område; 0-36 måneder).

      Høy forekomst av komplett remisjon1

      Mer enn dobbelt så mange pasienter oppnådde komplett remisjon (50 %) i VEN+O-armen (CR+CRi) vs O+Clb-armen (23 %) (P<0,0001).

      First-line CR rate: 50% with VEN+O vs 23% with O+Clb
      First-line CR rate: 50% with VEN+O vs 23% with O+Clb
      • ORR‡ var 85 % (95 % KI: 79,2–89,2) i VEN+O-armen vs 71 % (95 % KI: 64,8–77,2) i O+Clb-armen (P=0,0007)

      *Dyp respons indikert ved CR eller MRD-negativitet. 

      †Vurdert 3 måneder etter fullført behandling.2

      ‡ORR=CR+CRi+PR (sekundært endepunkt).1

      MRD-negativitet§  var høyere i VEN+O-armen1

      MRD-negativitet§ var høyere i VEN+O-armen
      MRD-negativitet§ var høyere i VEN+O-armen
      • MRD-negativ rate i perifert blod da kombinasjonsbehandlingen ble avsluttet, var 2 ganger høyere i VEN+O-armen (76 % [95 % KI: 69,2–81,1]) enn i O+Clb-armen (35 % [95 % KI: 28,8–42,0]) (ITT populasjon) (P<0,0001)1,2 
      First-line VEN+O: 57% of patients had undetectable MRD in bone marrow
      First-line VEN+O: 57% of patients had undetectable MRD in bone marrow
      • MRD-negativ rate i beinmarg da kombinasjonsbehandlingen ble avsluttet var 3 ganger høyere i VEN+O-armen (57 % [95 % KI: 50,1–63,6]) enn i O+Clb-armen (17 % [95 % KI: 12,4–22,8]) (ITT populasjon) (P<0,0001)1,2||

      §Grenseverdi for negativ (udetekterbar) status var <1 KLL-celler per 104 leukocytter.1  

      ||Per protokoll, MRD i beinmarg skulle kun vurderes hos pasienter med respons (CR/CRi og PR).1  

      KLL=kronisk lymfatisk leukemi; O+Clb=obinutuzumab + Klorambucil; HR=hasardratio; Kl=konfidensintervall; PFS=progresjonsfri overlevelse; BR=bendamustine + rituksimab; VEN+O=VENCLYXTO + obinituzumab; CIT=kjemoimmunterapi; IV=intravenøs; CIRS=cumulative Illness Rating Scale; CrCl=kreatininclearance; INV=utprøver; IRC=uavhengig evalueringskomité; ORR=total responsrate; CR=komplett remisjon; CRi=komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg; PR=delvis respons; MRD=minimal restsykdom; ITT=intent to treat.

      Ønsker du å holde deg oppdatert om nyheter og invitasjoner fra AbbVie Hematology?

      Abonnere på nyheter og invitasjoner

      Vil du vite mer om Venclyxto?
       

      Kontakt oss

      Referanser: 1. Venclyxto SmPC, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, AbbVie. 21 Mars 2024. 

      Dosering: Startdosen er 20 mg venetoklaks én gang daglig i 7 dager. Dosen skal økes gradvis over en periode på 5 uker opp til daglig dose på 400 mg. Kontraindikasjoner: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen hos pasienter med KLL. Samtidig bruk av preparater som inneholder johannesurt hos alle pasienter. Interaksjoner: Samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponering av venetoklaks. Dosejustering er nødvendig, se preparatomtalen. Tumorlysesyndrom: Det er risiko for tumorlysesyndrom (TLS) ved oppstart og under dosetitreringsfasen. For informasjon om profylakse og monitorering, se preparatomtalen. Nøytropeni: Nøytropeni grad 3 eller 4 er rapportert hos pasienter med KLL. Fullstendig blodtelling utføres gjennom hele behandlingsperioden. Infeksjoner: Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis med dødelig utfall, er rapportert. Nøye overvåking kreves. Vanligste bivirkninger (≥ 20 %): KLL: Nøytropeni, diaré og øvre luftveisinfeksjoner. Pris og refusjon: Venetoklaks forskrives på H-resept. Det er inngått en prisavtale med Sykehusinnkjøp HF. KLL: Venetoklaks er besluttet innført i kombinasjon med et anti-CD20-antistoff til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet KLL med 17p-delesjon/TP53-mutasjon og/eller 11q-delesjon, og i kombinasjon med rituksimab til behandling av voksne pasienter med KLL som tidligere har mottatt minst én behandling der tidligere behandling ikke har vært behandling med signalveishemmer (2307 Onkologi). Pakninger og listepriser: 10 mg: 14 stk. kr 7612,50; 50 mg: 7 stk. kr 6347,10; 100 mg: 7 stk. kr 6347,10; 14 stk. kr 12657,90; 112 stk. kr 78747,40. Reseptgruppe C

      For utfyllende informasjon om indikasjoner, dosering, kontraindikasjoner, interaksjoner, forsiktighetsregler, bivirkninger, pris og refusjon, se Felleskatalogen / preparatomtalen. Referanse 1: Venclyxto SmPC sist godkjent 21.03.2024, avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 og 4.8.

      Se fullstendig preparatomtale

      NO-VNCCLL-240003 v.1.0 JUN 2024